W opakowaniu metamizolu może znaleźć się sildenafil. GIF ostrzega

IK/GIF

opublikowano: 03-01-2024, 08:22

GIF wystosował komunikat w sprawie podejrzenia wady jakościowej surowca farmaceutycznego Sildenafilu cytrynian. Jednym z powodów nieprawidłowości mogło być błędne oznaczenie opakowań Metamizolu sodowego jednowodnego jako Sildenafilu cytrynian.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Wykryte nieprawidłowości wystąpiły dotychczas w przypadku jednego opakowania w trakcie sporządzania leku w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego.
Adobe Stock

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzenia do obrotu surowca farmaceutycznego o nazwie Sildenafilu cytrynian, Sildenafili citras, oznakowanego jako opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:

numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.;

numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.;

numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.

oraz Syldenafilu cytrynian, Sildenafili citras, oznakowany jako opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:

numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.

wprowadzonych do obrotu przez firmę Fagron sp. z o.o.. w Krakowie.

Jak doszło do nieprawidłowości? Są możliwe dwie wersje

Z materiałów, którymi dysponuje Główny Inspektor Farmaceutyczny wynika, że doszło albo do błędnego oznaczenia opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Fagron, jako surowiec farmaceutyczny Sildenafilu cytrynian tego samego podmiotu odpowiedzialnego, albo w dostawie pierwszego z wymienionych surowców znalazło się opakowanie jednostkowe drugiego z tych surowców, które zostało nieprawidłowo oznakowane w zakresie numeru serii i daty ważności.

Jednak na moment sporządzenia decyzji nie jest możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności. Wykryte nieprawidłowości wystąpiły dotychczas w przypadku jednego opakowania w trakcie sporządzania leku w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIS ostrzega: w kolejnym suplemencie diety wykryto lek na potencję

Apel do aptek o ostrożność przy stosowaniu Metamizolu

GIF zwraca się więc z apelem o ostrożność przy stosowaniu surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o., weryfikację numeru serii na posiadanych opakowaniach oraz o weryfikację treści etykiet zamieszczonych na opakowaniach jednostkowych.

„W przypadku stwierdzenia w opakowaniu zbiorczym opatrzonym etykietą Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o. opakowań jednostkowych opisanych etykietą wskazującą na substancję aktywną Sildenafili citras – prosimy o niestosowanie produktu i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego” - czytamy na stronach GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIS: sildenafil wykryty w suplemencie na potencję

Źródło: Puls Farmacji