URPL ws. zarzutu NIK o ekspresowe dodanie nowego wskazania dla jednego z leków: zmianę procedowano w wyjątkowym czasie

Najwyższa Izba Kontroli prowadziła kontrolę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącą nadzoru nad lekami.

PRZECZYTAJ TAKŻE: NIK skontrolował nadzór nad lekami. “Przytłaczające opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych”

Z wniosków pokontrolnych wynika, że URPL miał blisko 3-letnie opóźnienia w procedurach rejestracji produktów leczniczych, a także błyskawicznie zdecydował, na podstawie niewystarczających dowodów, o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego dla jednego z leków.

Decyzje rejestracyjne podjęto zgodnie z prawem

Jarosław Buczek, rzecznik prasowy URPL, odnosząc się do przeprowadzonej w Urzędzie kontroli „Rozpatrywanie wniosków o rejestrację i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych”, podkreślił, że raport nie zawierał wniosków dotyczących zasadności złożenia przez organ kontroli jakichkolwiek zawiadomień do prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa.

Wyjaśnił, że “zgodnie z oceną ogólną zawartą w raporcie NIK, Prezes Urzędu podejmował działania mające na celu zapewnienie warunków organizacyjnych umożliwiających prawidłową obsługę wniosków o rejestrację i zmiany porejestracyjne produktów leczniczych”. Zaznaczył, że “dokumentacja związana z rejestracją i dokonywaniem zmian porejestracyjnych produktów leczniczych była procedowana w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy, w tym określone w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne”.

URPL podjął decyzję inspirując się stanowiskiem EMA

Jak tłumaczył rzecznik, “wskazanie dla produktu Arechin, (Chloquini phosphas), tabletki powlekane, 250 mg w zakresie leczenia wspomagającego w zakażeniach koronawirusem typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2, zostało dodane na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny. Przedstawione w postępowaniu wyniki badań pozwoliły na dodanie wskazania dotyczącego wyłącznie leczenia wspomagającego”.

Podkreślił również, że “decyzja organu była zbieżna ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA), która wskazywała również na możliwość stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w ramach badań klinicznych lub krajowych programów pilnej pomocy leczenia COVID-19 (emergency use programmes)”.

Przywołał również fakt, że “Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dnia 28 marca 2020 roku zatwierdziła stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów z COVID-19 w ramach programów pilnej pomocy”.

Zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji

“Polskie prawo nie przewiduje instytucji programów pilnej pomocy. Z tego powodu uzasadnione było zarejestrowanie wskazania do stosowania leku Arechin, tak aby umożliwić stosowanie leku wyłącznie w leczeniu wspomagającym, w warunkach szpitalnych, pod nadzorem lekarza” - wyjaśnił.

Rzecznik URPL podkreślił, że “przedmiotowa zmiana była procedowana w wyjątkowej sytuacji, na początku rozwijającej się w Polsce pandemii COVID-19, kiedy nie istniały na świecie skuteczne leki stosowane u chorych zakażonych wirusem SARS-CoV-2, a codziennie w Polsce liczba zakażeń wirusem gwałtownie wzrastała”. Zaznaczył, że “na tamten czas stosowanie chlorochiny było jedną z nielicznych terapii stosowanych na świecie, uznawanych przez WHO i EMA”.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Angiograf unieruchomiły szczury, gammakamerę - brak serwisu. Nowoczesny sprzęt w szpitalach pod lupą NIK