URPL: jeden z leków przeciwpadaczkowych stosowany przed poczęciem może powodować wady rozwojowe u dzieci

Prezes URPL 5 września 2023 r. wystosował komunikat ze wskazówkami dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, w tym farmaceutów, i pacjentów. Komunikat dotyczy badania, którego wyniki mogą sugerować możliwe ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem, w porównaniu z ojcami leczonymi innymi lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą lub lewetyracetamem).

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: utrudniony dostęp do leku stosowanego w leczeniu otyłości

Potrzebne dodatkowe analizy wpływu walproinianu na ryzyko wad rozwojowych

Jak donosi Urząd, na tym etapie nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tego badania, w związku z pewnymi jego ograniczeniami. Z tego względu Europejska Agencja Leków zwróciła się do firm farmaceutycznych o przeprowadzenie dodatkowych analiz w celu potwierdzenia danych.

W oczekiwaniu na dodatkowe wnioski, prezes Urzędu skierował ważne informacje do pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów w celu podjęcia odpowiednich działań.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL publikuje najnowsze ustalenia międzynarodowych organów dot. szczepionek przeciw COVID-19

Walproinian - o czym farmaceuci powinni pamiętać?

Stosowanie przez pacjentów (młodzież lub osoby dorosłe płci męskiej) produktów leczniczych zawierających walproinian w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem może narazić dziecko na potencjalne zwiększenie ryzyka zaburzeń neurorozwojowych. W związku z tym:

• należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku,

• w przypadku pacjentów planujących poczęcie dziecka, należy omówić możliwość wdrożenia innych metod leczenia,

• w przypadku pacjentów, którzy w trakcie leczenia poczęły dziecko (już urodzone lub jeszcze nienarodzone), należy zachęcić do zadawania pytań w celu dobrania odpowiedniego leczenia,

• należy poinformować pacjentów, aby nie przerywali terapii samodzielnie oraz o ryzyku, które się z tym wiąże,

• należy omówić konieczność stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych,

• pacjentom będącymi jednocześnie dawcami nasienia należy przekazać informację o konieczności poinformowania o leczeniu walproinianem w odpowiednich placówkach.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: mogą wystąpić utrudnienia w dostępie do analogu GLP-1

Badanie porównujące leczenie walproinianem z lamotryginą lub lewetyracetamem

W 2018 roku po przeprowadzeniu w Europie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem wspomnianych produktów leczniczych, firmy farmaceutyczne będące w posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zostały poproszone o przeprowadzenie badań w celu lepszego scharakteryzowania ryzyk związanych z ich przyjmowaniem.

Celem jednego z nich była ocena ryzyka wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem przed poczęciem. Przeprowadzono analizę danych przy użyciu wielu baz danych dotyczących przebiegu ciąży w Norwegii, Szwecji i Danii, w której porównano dzieci mężczyzn leczonych walproinianem przez trzy miesiące przed poczęciem, z dziećmi, których ojcowie byli leczeni lamotryginą lub lewetyracetamem.