Tabletki do ssania na ból gardła wstrzymane w obrocie. Dlaczego?

Główny Inspektor Farmaceutyczny 10 października 2023 r. wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg:

• opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,

• opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,

• opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,

• opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235.

Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Cztery serie leku przeciwdepresyjnego wstrzymane w obrocie

Zanieczyszczenie benzokainą i odporność tabletek na ścieranie

Lek Faringan pierwszy raz został wprowadzony do obrotu 19 stycznia 2023 r. W marcu Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie SOLINEA przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. W dniu 7 sierpnia do GIF wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez NIL na próbie produktu leczniczego.

W protokole zostało wskazane, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie. W związku z tym GIF zdecydował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu lekiem Faringan.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: lek na zaburzenia erekcji wstrzymany w obrocie