Szybsza rejestracja leków

- Gratulacje z powodu wygranego konkursu na prezesa Urzędu Rejestracji. Wiele osób zadaje sobie teraz pytanie, czy z uwagi na brak samodzielności urzędu, nie będzie pan przypadkiem tylko malowanym prezesem.

- Całe swoje życie zawodowe nigdy nie byłem "malowany". I jestem za stary, żebym zmienił swoje postępowanie. Pracę w urzędzie traktuję jako uhonorowanie drogi zawodowej i nobilitujące mnie osobiście miejsce pracy. Bardzo chciałbym pozostawić po sobie pozytywny, trwały ślad. Z racji swojego wykształcenia farmaceutycznego - mam doktorat związany z lekami i II stopień specjalizacji z analizy leków - nie boję się poruszania wielu, nawet kontrowersyjnych, kwestii.

- Dorobek pana poprzedników raczej nie zyskał pochlebnych recenzji.

- Poprzedni prezesi byli moimi szefami i ja ich bardzo cenię. Każdy z nich wniósł do tego urzędu coś dobrego i mówienie, że oni byli źli, jest nieprawością. Przecież urząd był budowany od podstaw, a prezesi byli jak ci murarze, którzy kładą kolejną warstwę cegieł. Oczywiście, największy sukces będzie miał ten, który będzie kładł dach. Przyjąłem więc bardzo trudną zasadę, że jest ciągłość urzędu i ciągłość w fotelu prezesa ze wszystkimi trudnymi tego konsekwencjami. Urząd to miejsce, gdzie interes pacjenta jest nadrzędny, a najważniejszą rolą całego zespołu jest stwierdzanie, czy to wszystko, co jest obecne na naszym rynku w obszarze produktów leczniczych i biobójczych oraz wyrobów medycznych jest bezpieczne dla pacjenta i użytkownika.

- Czy będzie pan zabiegał o zmianę statusu urzędu?

- Będę walczył o samodzielność urzędu, nawet gdyby ta walka miała skończyć się moją klęską jako prezesa. Próbuję przekonać decydentów, że obecny status tej instytucji po prostu hamuje szybkość procesu rejestracji. Teraz, z uwagi na krążące dokumenty pomiędzy resortem zdrowia a naszym urzędem, przypomina to raczej chocholi taniec. Odnoszę wrażenie, że obecne kierownictwo Ministerstwa Zdrowia popiera moją koncepcję usamodzielnienia urzędu. Próbuję też rozmawiać z posłami z różnych ugrupowań. Przekonuję ich, że w tej sprawie polityka musi zostać za drzwiami, bo każdy z nas wcześniej czy później będzie beneficjentem tego, co ten urząd robi.

- Jak zamierza pan rozwiązać odwieczny problem zbyt małej liczby etatów i pieniędzy?

- Jeśli urząd będzie samodzielny, spokojnie zarobi na swoje utrzymanie. Wystarczy, że oficjalnie otworzymy możliwość organizowania odpłatnych szkoleń w urzędzie lub na wzór innych agencji unijnych - będziemy prowadzić odpłatnie tzw. doradztwo naukowe dla podmiotów odpowiedzialnych przygotowujących się do rejestracji. Obecnie cokolwiek zarobimy, to musimy w ciągu 5 dni przelać do budżetu państwa, bo taka jest dyscyplina budżetowa.

- A ludzie...

- Mam 257 etatów. Jeśli dostanę obiecane dodatkowe 52 etaty, to zatrudnię na nich sprawdzone już osoby pracujące obecnie na umowy-zlecenie. Z kolei na ich miejsce będzie można przyjąć nowych ludzi i spokojnie ich uczyć, nie paraliżując normalnej pracy urzędu.

- Jak zamierza pan poradzić sobie z bardzo dużą rotacją najlepiej wyszkolonych pracowników, z podkupywaniem ich przez firmy farmaceutyczne?

- Z niewolnika nie ma pracownika i dlatego nie przewiduję wprowadzania do umów o pracę klauzuli zakazującej zmiany pracy. Jeśli jednak pracownik np. w ciągu 3 lat będzie chciał odejść, to będzie zobowiązany do zwrotu pieniędzy wydanych na jego szkolenie, a proszę mi wierzyć, są to niebagatelne kwoty.
Moim celem jest podniesienie naukowej rangi urzędu. Za niezbędne uważam wprowadzenie możliwości awansu wewnętrznego i proponowania satysfakcjonujących ludzi stanowisk naukowych, takich jak ekspert, starszy ekspert. Nie zamierzam też blokować wyjazdów zagranicznych, bo dla wielu ludzi taki wyjazd jest nadal czymś nobilitującym. Jeśli tylko pojawią się takie możliwości, będę chciał podnosić wynagrodzenia. Na razie odblokowałem zakaz występowania odpłatnie na różnego rodzaju konferencjach szkoleniowych. Uznałem, że Urząd Rejestracji jest nośnikiem wiedzy i musi się wypowiadać we wszystkich sprawach kluczowych, którymi się zajmujemy. Zawsze jednak proszę pracowników o projekt takiego wystąpienia.

- Ale nie zaprzecza pan, że bez dodatkowych pieniędzy, urząd nie poradzi sobie z procesem harmonizacji?

- Żeby przeprowadzić proces harmonizacji do końca 2008 r., muszę dostać z rezerwy budżetowej 24 mln zł. To są bardzo skromne wymagania, ale muszę mieć te pieniądze, bo inaczej nie mogę od ludzi wymagać, żeby pracowali nocami, a będą musieli. Do procesu harmonizacji powinno przystąpić teoretycznie 13 tys. leków. Z mojej wiedzy wynika, że w rzeczywistości będzie ich ok. 6-7 tysięcy. Ale jest jeszcze 12 tysięcy wniosków w sprawie zmian, które będą realizowane łącznie z harmonizacją. Gdybym te dwie rzeczy rozdzielił, byłoby to 19 tys. spraw i nie dalibyśmy rady. Jeśli połączymy to w jeden proces, jest szansa, że zdążymy.

- Jak pan chce to zrobić, skoro przez 2 lata nie została przeprowadzona ani jedna harmonizacja, ba, nie ustalono nawet zasad prowadzenia takiej harmonizacji?

- Po konsultacjach z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego powołałem zespół ds. harmonizacji, którego pracami kieruje prof. Aleksander Mazurek. Zespół ustalił zasady prowadzenia harmonizacji, które z drobnymi poprawkami już zaakceptowałem. Jeśli zostaną one przyjęte przez komisję ds. produktów leczniczych, natychmiast będą zamieszczone na stronie internetowej i każdy podmiot odpowiedzialny będzie wiedział, co go czeka. Generalnie przyjęliśmy założenie, że dokumentacja będzie oceniana na dzień wejścia Polski do Unii Europejskiej, czyli na 1 maja 2004 r. To prawda, że normalnie ocenia się dokumentację na dzień decyzji i taka jest logika prawna, ale w przypadku harmonizacji nie można tego zrobić, ponieważ oznaczałoby to dyskryminowanie podmiotów w zależności od terminu zgłoszenia wniosku. Zostały także ustalone kryteria przeprowadzania badań biorównoważności. Uznaliśmy, że nie może być tak, iż produkt leczniczy, który jest stosowany i skuteczny, znika z rynku tylko dlatego, że został zarejestrowany na bazie ustawy z 2001 r. Powstanie lista produktów, które nie będą mogły być zgłoszone do harmonizacji jako produkty wytwarzane w oparciu o substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Wykaz tych substancji będzie publicznie dostępny.