Szpital Retina ws. eksperymentu medycznego: spełniliśmy wszystkie wymogi prawne

• Biuro Rzecznika Praw Obywatelskich poinformowało przed tygodniem, że bada sprawę wykorzystania komórek macierzystych w komercyjnych eksperymentach medycznych, po których część pacjentów miała doznać uszczerbku na zdrowiu.
• Głos w sprawie zabrała Monika Zboralska, radca prawny Przychodni i Szpitala Okulistycznego Retina, gdzie przeprowadzono taki eksperyment.
• Radca podkreśla, że eksperyment medyczny w Retinie był przeprowadzany przy spełnieniu wszystkich wymogów prawnych - otrzymał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.
• Jak widać, Komisji Bioetyczna kilkukrotnie zapoznawała się z dokumentacją przedstawianą pacjentowi i stwierdziła jej kompletność i prawidłowość. Tym samym nie można mówić, iż pacjenci nie byli prawidłowo informowani.
• Eksperyment nie był ubezpieczony, ale w momencie jego rozpoczęcia nie istniał prawny obowiązek ubezpieczenia. Placówka bezskutecznie starała się znaleźć na rynku ubezpieczyciela, w związku z tym zastrzeżenie, że eksperyment jest nieubezpieczony, znalazło się w informacji dla uczestnika badania.

Rzecznik Praw Obywatelskich zgłaszał wątpliwości wobec zgodności z kryteriami ustawowymi niektórych eksperymentów prowadzonych na ludziach z wykorzystaniem komórek macierzystych. Chodziło zwłaszcza o wątpliwości co do zgodności z aktualnym stanem wiedzy i zasadami etyki lekarskiej. Podnosił też kwestię opłat od pacjentów za udział w nich.

CZYTAJ WIĘCEJ: RPO upomina się o interwencję MZ ws. eksperymentów z wykorzystaniem komórek macierzystych

18 października Biuro RPO zaktualizowało komunikat, cytując odpowiedź Moniki Zboralskiej, radcy prawnego Przychodni i Szpitala Okulistycznego Retina, gdzie przeprowadzono taki eksperyment.

Komisja Bioetyczna zatwierdziła formularze świadomej zgody i informacji dla pacjenta

Monika Zboralska podkreśla, że eksperyment medyczny w Przychodni i Szpitalu Okulistycznym Retina był przeprowadzany przy spełnieniu wszystkich wymogów prawnych - otrzymał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie (dalej: „Komisja Bioetyczna”) pod przewodnictwem dra hab. n med. Marka Czarkowskiego.

Komisja Bioetyczna jest jedynym organem uprawnionym do akceptacji eksperymentu medycznego. W skład organu wchodzą specjaliści powołani do oceny eksperymentów medycznych, nie tylko w zakresie aspektów naukowych, ale także etycznych - wyjaśnia.

Komisja Bioetyczna zatwierdziła wśród innych dokumentów formularze świadomej zgody i informacji dla pacjenta, a także sposób podawania preparatu. Jak podkreśla Zboralska, Komisja dokumenty badała szczególnie wnikliwie i dwukrotnie prosiła o zmianę dokumentu przed akceptacją.

Opinia Komisji Bioetycznej - co mówią przepisy?

Radca przypomniała, że zgodnie z art. 29 ust. 22 pkt 3 i 4 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, postępowanie w sprawie wydania opinii jest wszczynane na wniosek, który zawiera m.in. (...):

3) wzór informacji przeznaczonej dla uczestnika, zawierającej dane, o których mowa w art. 24 ust. 2;

4) wzór formularza zgody uczestnika, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

a. dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w art. 24 ust. 2,

b. potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

c. uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium.

Zgodnie z Obwieszczeniem Przewodniczącego Okręgowej Rady Lekarskiej w Warszawie z dnia 26 czerwca 2009 r w sprawie ogłoszenia tekstu jednolitego Regulaminu Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie Załącznik nr 4 Komisja bada m.in. (...):

8) czy informacja przekazywana uczestnikom eksperymentu, ich krewnym, opiekunom, prawnym opiekunom jest odpowiednia pełna i zrozumiała,

9) jaka jest treść formularza świadomej zgody pacjenta (...).”

Eksperyment medyczny nie był ubezpieczony

W Uchwale Komisji Bioetycznej nr 50/15 z dnia 19.11.205 r. Komisja wydała pozytywną opinię o eksperymencie przy przyjęciu zastrzeżenia (m.in.):

“Badanie może zostać rozpoczęte pod warunkiem umieszczenia w Informacji dla Uczestnika Badania adnotacji na temat tego, ze powyższy eksperyment medyczny nie jest ubezpieczony, w związku z tym uczestnikowi badania nie przysługuje odszkodowanie, a w przypadku, kiedy doszło do wystąpienia szkód zdrowotnych związanych z podaniem komórek macierzystych może on wystąpić o odszkodowanie z indywidualnym roszczeniem na drodze sądowej”.

“W momencie rozpoczęcia eksperymentu nie istniał prawny obowiązek ubezpieczenia. Obowiązek ten został wprowadzony ustawą z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw, czyli 4 lata po rozpoczęciu eksperymentu. Mój mocodawca starał się znaleźć ubezpieczyciela, gdyż również dla prowadzącego badania zwiększa to profil bezpieczeństwa. Niestety nikt na rynku nie chciał się podjąć ubezpieczenia. Z tego też względu komisja bioetyczna wnosiła o umieszczenie informacji w dokumentacji przekazywanej uczestnikom, iż eksperyment jest nieubezpieczony” - wyjaśnia radca prawny Przychodni i Szpitala Okulistycznego Retina.

W piśmie do RPO radca poinformowała też, że Prokuratura Okręgowa w Warszawie po raz drugi umorzyła postępowanie w sprawie dotyczącej między innymi pacjenta będącego bohaterem audycji “Eksperyment” w radiu Tok FM. Dotychczasowa sygnatura akt to: PoV 22 2020. “Ponieważ mój Mocodawca nie jest stroną w sprawie, nie ma dostępu do akt prokuratorskich i nie posiada postanowienia” - dodała.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zolgensma a wiek dziecka. MZ odpowiada na pismo RPO