Szczepionka na grypę: ile dawek?

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 2 fazy przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dotyczyło immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki Panenza produkowanej przez firmę Sanofi-Pasteur. Zakwalifikowano do niego 474 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat oraz 849 zdrowych dorosłych. Uczestników zrandomizowano do kilku grup i podawano im placebo, aktywną szczepionkę zawierającą 7,5 mcg hemaglutyniny H1 (tj. antygenu wirusa H1N1 odpowiedzialnego za wywołanie reakcji odpornościowej), szczepionkę zawierającą 15 mcg H1 lub szczepionkę zawierającą 30 mcg H1 (najwyższą dawkę antygenu podawano tylko dorosłym).

Po 21 dniach od wykonania szczepienia oceniono immunogenność. Zadowalający poziom przeciwciał stwierdzono u 45 i 50 proc. dzieci w wieku 6-35 miesięcy, którym podano aktywną szczepionkę w dawce 7,5 lub 15 mcg H1. Wśród dzieci mających od 3 do 9 lat odsetek uodpornionych wyniósł 69 proc. (dla dawki 7,5 mcg) i 75 proc. (dla 15 mcg). Jednorazowe podanie szczepionki okazało się zapewniać ochronę przed grypą u 95 proc. osób dorosłych w wielu 18-65 lat, którzy otrzymali dawkę 7,5 mcg H1 oraz u 100 proc. tych, którzy otrzymali najwyższą dawkę 30 mcg H1. Nieznacznie gorsze wyniki immunogenności uzyskano dla osób mających więcej niż 65 lat – 93 proc. uodpornionych dla 15 mcg H1 i 95 proc. dla 30 mcg H1. W badaniu nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Około 50 proc. osób w każdej z grup, także w grupie placebo, zgłaszało wystąpienie łagodnych miejscowych bądź systemowych reakcji poszczepiennych.
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie pandemicznej oceniono jako porównywalne z profilem bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie sezonowej.

Badanie przeprowadzone przez naukowców z Chin objęło największą grupę osób, tj. 12 691 dorosłych i dzieci od 3 lat. Próba była kontrolowana placebo, przeprowadzono ją z randomizacją, a dotyczyła ośmiu różnych szczepionek przeciwko grypie A/H1N1. Stwierdzono, że odsetki seroprotekcji zależały od użytego preparatu oraz od grupy wiekowej szczepionych osób. Najlepszą ochronę dawała szczepionka zawierająca 30 mcg antygenu, bez adjuwantów. Podobnie jak w badaniu amerykańskim wysoką immunogenność stwierdzono dla szczepionki zawierającej 7,5 mcg antygenu.

Jednorazowe wstrzyknięcie tego preparatu powodowało uodpornienie u 77 proc. dzieci w wieku 3-12 lat, 97 proc. nastolatków w wieku 12-18 lat, 90 proc. dorosłych w wieku 18-60 lat oraz u 80 proc. dorosłych, mających powyżej 60 lat. W przypadku dzieci w wieku od 3 do 12 lat podanie drugiej dawki szczepionki zawierającej 7,5 mcg H zwiększyło odsetek seroprotekcji do 98 proc. Obserwowane w tym badaniu działania niepożądane były łagodne i przemijające, a najczęstszą niepożądaną reakcją poszczepienną była gorączka.

Węgierscy badacze dokonali natomiast porównania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie pandemicznej Fluval P produkowanej przez węgierską firmę Omninvest (zawierającej 6 mcg hemaglutyniny oraz 0,5 ml adjuwantu) podawanej samodzielnie oraz w połączeniu ze szczepionką przeciwko grypie sezonowej Fluval AB. Badanie było randomizowane, kontrolowane placebo i objęło 355 dorosłych pacjentów, spośród których 203 miało od 18 do 60 lat, a 152 było w wieku powyżej 60 lat. Odsetki seroprotekcji w stosunku do wirusa A/H1N1 wyniosły: 74 proc. dla młodszych dorosłych i 61 proc. dla starszych dorosłych, przy podaniu wyłącznie szczepionki przeciwko nowej grypie oraz 77 proc. dla młodszych i 82 proc. dla starszych dorosłych, gdy równocześnie podawano szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej i sezonowej. Podobnie jak w badaniach amerykańskim i chińskim, niepożądane reakcje poszczepienne były łagodne i szybko ustępowały. Najczęstszym zgłaszanym przez pacjentów skutkiem ubocznym był ból w miejscu wkłucia.

Trzy raporty z badań klinicznych dotyczących szczepień przeciwko grypie H1N1 opublikowane na łamach Lancet zostały opatrzone komentarzem wirusologów z Australii. Komentatorzy ci odnotowują, że badania potwierdziły efektywność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek u zdrowych dzieci i osób dorosłych, ale jak dotąd brakuje danych na ten temat odnoszących się do grup pacjentów najbardziej zagrożonych grypą i jej powikłaniami, tj. kobiet w ciąży, osób otyłych oraz pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi.

Źródło: Lancet 2009, 16 grudnia online