Substytucja leków biologicznych nie jest bezwarunkowa

Leki biologiczne uznaje się za jedno z najbardziej obiecujących osiągnięć współczesnej farmakoterapii. Znajdują zastosowanie w wielu obszarach terapeutycznych, niosąc nadzieję chorym. Pojawiają się kolejne generacje takich leków, coraz bardziej zaawansowane technologicznie i co się z tym wiąże, coraz kosztowniejsze. Dlatego też wprowadzanie na rynek leków biopodobnych budzi dużo emocji.

Grupa leków biologicznych obejmuje preparaty innowacyjne oraz biopodobne. Innowacyjne są rejestrowane na podstawie pełnego dossier, w tym wymaganych dla nowych cząsteczek kompletnych badań klinicznych. Przez określony ustawowo czas są chronione prawami z patentu oraz przysługuje im tzw. okres wyłączności rynkowej.