Styczniowa lista refundacyjna - ważne zmiany m.in. w leczeniu chorób rzadkich

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano już ostateczną wersję styczniowej listy refundacyjnej.

W obwieszczeniu refundacyjnym nr 73, który zacznie obowiązywać 1 stycznia 2024 r., finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 19 nowych cząsteczko-wskazań, w tym:

• 8 cząsteczko-wskazań onkologicznych,
• 11 cząsteczko-wskazań nieonkologicznych,
• 10 cząsteczko-wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań onkologicznych będzie w hematoonkologii (5), po jednej - w nowotworach urologicznych i układu endokrynnego. Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań nieonkologicznych będzie w okulistyce (2), nefrologii (2) oraz neurologii (2).

Nowy wykaz, w porównaniu z aktualnym obwieszczeniem, zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 55 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 72 produktów wprowadzono obniżki cen zbytu netto (od 0,03 zł do 2925,32 zł).
3. Dla 49 produktów podwyższono ceny zbytu netto (od 0,05 zł do 49,00 zł).
4. Dla 375 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 51,71 zł).
5. Dla 356 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 456,63 zł).
6. Dla 268 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne (od 0,01 zł do 51,71 zł).
7. Dla 413 produktów wzrosną ceny detaliczne (od 0,01 zł do 20,46 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji re-fundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdą się 72 produkty bądź wskazania figurujące w poprzednim ob-wieszczeniu.

Nowe wskazania obejmą między innymi pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, szpiczakiem plazmocytowym, chłoniakiem Hodgkina, przewlekłą białaczkę limfocytową, chorobą Pompego, stwardnieniem guzowatym, zespołem Lennoxa-Gastauta, zespołem Dravet, a także rakiem tarczycy.

W refundacji aptecznej ważną zmianą będzie powrót refundacji dapagliflozyny - i to z rozszeszeniem wskazania u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą niewydolnością nerek.

Od stycznia 2024 r. refundowana ma być też szczepionka przeciw półpaścowi - u osób od 65. roku życia.

Poniżej szczegółowe omówienie najważniejszych zmian planowanych w refundacji od stycznia.

Styczniowa lista refundacyjna - nowe wskazania onkologiczne

• polatuzumab vedotin - Leczenie I linii dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI): 3-5 polatuzumabem vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem. (Choroba rzadka)
• daratumumab - Leczenie I linii dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, niekwalifikujących się do przeszczepienia autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych daratumumabem (w formie do podania podskórnego) w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (schemat DRd). (Choroba rzadka)
• brentuksymab vedotin - Leczenie I linii dorosłych chorych na klasycznego chłoniak Hodgkina w IV stadium zaawansowania brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną. (Choroba rzadka)
• zanubrutynib - Leczenie I i kolejnych linii dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową zanubrutynibem w monoterapii. (Choroba rzadka)
• wenetoklaks - Leczenie I linii populacji FIT dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem w skojarzeniu z obinutuzumabem (rozszerzenie aktualnie refundowanego wskazania o populację FIT). (Choroba rzadka)
• kabozantynib - Leczenie II linii dorosłych chorych na zróżnicowanego raka tarczycy opornego na terapię radiojodem.
• selumetynib - Leczenie objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowych (PN) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z neurofibromatozą typu 1 (NF1). (Choroba rzadka)

Styczniowa lista refundacyjna - nowe wskazania nieonkologiczne

• awalglukozydaza alfa - Leczenie chorych z rozpoznaniem choroby Pompego na podstawie udokumentowanego braku lub głębokiego niedoboru aktywności alfa-glukozydazy w leukocytach krwi obwodowej lub fibroblastach skóry. Druga opcja terapeutyczna stanowiąca enzymatyczną terapię zastępczą obok obecnej już w programie alglukozydazy alfa. (Choroba rzadka)
• brolucizumab - Leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.
• farycymab - Leczenie wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) oraz leczenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME), po fazie początkowej pięciu dawek bewacyzumabu.
• odewiksybat - Leczenie pacjentów z postępującą rodzinną cholestazą wewnątrzwątrobową (PFIC) typu 1 lub 2, u których nieskuteczne jest leczenie kwasem ursodeoksycholowym oraz stwierdzono brak odpowiedzi na jeden z leków stosowanych w leczeniu świądu. (TLI - Technologia lekowa o wysokim stopniu innowacyjności) (Choroba rzadka)
• kannabidiol - Leczenie chorych w wieku 2 lat i powyżej, u których napady padaczkowe w przebiegu stwardnienia guzowatego nie są w pełni kontrolowane pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych. (Choroba rzadka)
• kannabidiol - Leczenie pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub z zespołem Dravet w wieku 2 lat i powyżej, u których napady padaczkowe nie są w pełni kontrolowane pomimo zastosowania co najmniej trzech leków przeciwpadaczkowych. Terapia wspomagająca w skojarzeniu z klobazamem. (TLK - Technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej) (Choroba rzadka)

Styczniowa lista refundacyjna. Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

• Program lekowy B.15 (ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B) - Zniesienie limitu wiekowego do stosowania rurioctocogu alfa pegol.
• Program lekowy B.70 (LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI SIATKÓWKI) -Kompleksowe zmiany porządkujące dla obu części programu zainicjowane wprowadzeniem dwóch nowych leków, tj. brolucizumabu i farycymabu. Zmiana dawkowania dla deksametazonu w postaci implantu doszklistkowego na wniosek konsultanta krajowego ds. okulistyki – dodanie zapisu „w przypadku nawrotu aktywności choroby schemat dawkowania ustala lekarz prowadzący stosując lek nie częściej niż w odstępach co 4 miesiące (tj. nie częściej niż co 124 dni) z możliwością wydłużenia odstępów między wstrzyknięciami do 9 miesięcy (tj. do 279 dni)”. Dodanie zapisu o rozpoczęciu leczenia cukrzycowego obrzęku plamki deksametazonem w postaci implantu u pacjentów, u których w ostatnich 6 miesiącach wystąpił incydent sercowo-naczyniowy i istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu stanu ogólnego w przypadku rozpoczęcia leczenia lekami z grupy anty-VEGF.
• Program lekowy B.113 (LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK) -Najistotniejsze zmiany dotyczą możliwości zastosowania ketoanalogów aminokwasów u pacjentów również z BMI poza normą (BMI do 30 kg/m2) oraz z wyższym niż dotychczas poziomem białkomoczu (<2,0 g/g kreatyniny/dobę) oraz umożliwienie udziału w PL pacjentom z kontrolowaną cukrzycą.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Czas na kompleksową opiekę nad pacjentami z chorobami rzadkimi [DEBATA]

Styczniowa lista refundacyjna - nowe wskazania i zmiany w refundacji aptecznej

Ważną zmianą od stycznia będzie zapowiadany przez MZ powrót na listę jednej z flozyn - dapagliflozyny, i to w rozszerzonym wskazaniu u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek.

• dapagliflozyna

Wskazania: Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: -wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, - dyslipidemia, - nadciśnienie tętnicze, - palenie tytoniu, - otyłość.

Doprecyzowanie wskazania: Powrót na wykaz leków refundowanych po dwumiesięcznej nieobecności. Wskazanie diabetologiczne pozostaje bez zmian w stosunku do wskazania obowiązującego do 31 października br.

• dapagliflozyna

Wskazania: Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z LVEF≤50% oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA:

– pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów (z frakcją wyrzutową z LVEF ≤40%) lub

– pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach (z frakcją wyrzutową z LVEF 41-50%).

Doprecyzowanie wskazania: Powrót do refundacji po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesnym rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny u chorych z niewydolnością serca, poprzez zmianę wymaganej do rozpoczęcia leczenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca z poziomu ≤40% na ≤50%.

• dapagliflozyna

Wskazania: Przewlekła choroba nerek u dorosłych pacjentów z eGFR <60 ml/min/1.73m2, albuminurią lub białkomoczem oraz leczonych terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie lub z przeciwskazaniami do tych terapii.

Doprecyzowanie wskazania: Powrót na wykaz leków refundowanych po dwumiesięcznej nieobecności z jednoczesny rozszerzeniem wskazania do stosowania dapagliflozyny u chorych z przewlekłą chorobą nerek, poprzez zmianę z uprzednio obowiązującego kryterium „albuminuria ≥200 mg/g” na „albuminuria lub białkomocz”.

• finerenon

Wskazania: Przewlekła choroba nerek (stadium 3 i 4, z albuminurią) w przebiegu cukrzycy typu 2, u dorosłych pacjentów leczonych insuliną.

Doprecyzowanie wskazania: Pierwszy lek z finerenonem w ramach aptecznej kategorii dostępności. Finerenon jest niesteroidowym, selektywnym antagonistą receptora mineralokortykoidowego stosowanym w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

• relugoliks

Wskazania: Nowotwory złośliwe - zaawansowana postać hormonozależnego raka gruczołu krokowego u pacjentów dorosłych.

Doprecyzowanie wskazania: Nowa substancja czynna refundowana w leczeniu raka gruczołu krokowego w ramach aptecznej kategorii dostępności. Relugoliks jest niepeptydowym antagonistą receptora GnRH.

Od stycznia refundacja szczepionki przeciw półpaścowi dla osób 65+

• szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)

Wskazania: Profilaktyka półpaśca i neuralgii półpaścowej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną chorobą nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stwardnieniem rozsianym, toczniem układowym.

Doprecyzowanie wskazania: Pierwsza szczepionka przeciw półpaścowi w refundacji do stosowania u pacjentów powyżej 65 roku życia, u których występuje wyższe ryzyko zachorowania oraz powikłań.