Czy zmniejszenie liczby refundowanych flozyn zagraża pacjentom? [KOMENTARZE]

Flozyny to bardzo ważna grupa leków. Bardzo długo też zabiegaliśmy o ich refundację. To nowoczesne preparaty, które przede wszystkim zapobiegają powikłaniom. Wiemy, że tak naprawdę nie sama cukrzyca jest straszna, a właśnie jej powikłania mogą mieć i często mają tragiczne skutki. Flozyny nie tylko kontrolują cukrzycę, ale wykazują także działanie kardio- i nefroprotekcyjne. Ich wynalezienie było przełomem w medycynie i powinny być dostępne w refundacji jak najszerzej.

W listopadzie dwie flozyny wypadły z refundacji, ale jeden z producentów wykonał duży wysiłek, co należy przyjąć z uznaniem, i obniżył cenę swojego leku do ceny obowiązującej w refundacji. Pacjenci więc nie odczuli tej zmiany, niektórzy być może nawet nie zorientują się, że lek przez dwa miesiące nie będzie refundowany. Teraz najważniejsze jednak jest to, by flozyny wróciły do refundacji od stycznia 2024 r., ponieważ trudno oczekiwać, by producent mógł przez dłuższy czas pozwolić sobie na tak niską dla siebie cenę, czyli 54 zł. Podejrzewam, że jest to duże obciążenie finansowe dla firmy, dlatego trzymajmy się myśli, że za dwa miesiące wszystko wróci do normy i pacjenci znów będą korzystać z refundacji.

Mam ponadto nadzieję na rozszerzenie kryteriów refundacji. Jako prezes Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków opiniowałam wniosek o rozszerzenie refundacji na większą grupę chorych. Liczę więc na optymistyczny scenariusz, że od stycznia nie tylko ponownie otrzymamy te flozyny, ale też kolejni pacjenci będą mogli korzystać z ich refundacji.

Seniorów również obowiązuje cena promocyjna, ale ich sytuacja się pogorszyła, ponieważ wcześniej mogli nieodpłatnie zrealizować receptę. Teraz, gdy z listy refundacyjnej dwie flozyny usunięto, osoby powyżej 65. roku życia muszą zapłacić za swój lek, choć - dzięki staraniom jednego producenta - dużo mniej niż normalnie.

Wiadomo, że każde wykreślenie leku z refundacji jest niepotrzebne i rodzi problemy. Większość pacjentów nie rozumie, dlaczego tak się dzieje, nie zna niuansów związanych z ustawą refundacyjną i innymi przepisami. O szczegóły takich decyzji trzeba pytać ministerstwo i producentów. Kluczowe jest to, by po dwóch miesiącach leki te wróciły na listę. Niektórzy pacjenci wykupują preparaty na zapas, być może więc są zabezpieczeni na najbliższy czas.

Dostępność flozyn zainicjowała przełom w leczeniu pacjentów z cukrzycą, ale także chorobami układu sercowo-naczyniowego i nerek. W toku badań klinicznych, przeprowadzonych w ciągu ostatnich 10 lat, udokumentowano, że flozyny nie tylko obniżają stężenie cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy wraz z moczem, ale również ograniczają występowanie powikłań cukrzycy typu 2, w tym ryzyka sercowo-naczyniowego. Z długoletnich obserwacji wynika, że stosowanie tych leków redukuje liczbę zawałów serca, udarów mózgu, niewydolności serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, a także zgonów sercowo-naczyniowych. Odnotowano też mniej niekorzystnych zdarzeń nerkowych, a więc jest mniejsze ryzyko wystąpienia i progresji choroby nerek w przebiegu cukrzycy. Można więc powiedzieć, że leki te obniżając poziom glukozy, jednocześnie wydłużają życie i zapewniają wyższą jego jakość wielu pacjentom.

Niedawno flozyny stały się szeroko dostępne w wielu wskazaniach, co ogromnie ucieszyło środowisko klinicystów, którzy o to zabiegali. Zaskoczeniem był fakt, że 1 listopada z listy leków refundowanych zniknęły dwa z trzech dostępnych preparatów z tej grupy. Sytuacja, w której jakieś leki znikają z listy refundacyjnej, zawsze jest niepokojąca, ale - w moim odczuciu - obecnie pacjenci z cukrzycą typu 2 nie mają powodu do niepokoju, ponieważ w zakresie terapii refundowanej jedna z flozyn została na liście. Dodatkowo jedna z firm produkujących cząsteczki, które „wypadły” z listy refundacyjnej, znacząco obniżyła cenę swojego leku, mimo że pozostał on bez refundacji. To samo dotyczy bezpłatnych leków dostępnych od 1 września dla osób powyżej 65. roku życia. Niezależnie od tego, mam nadzieję, że te dwie flozyny powrócą na listę refundacyjną jak najszybciej, oby już od 1 stycznia.

Warto przy tym wspomnieć, że środowisko diabetologów postuluje o dalsze rozszerzanie wskazań refundacyjnych do stosowania flozyn. Obecnie największym problemem dla lekarzy mających pod opieką pacjentów z cukrzycą typu 2 jest spełnienie dwóch warunków zapisów refundacyjnych. Po pierwsze, specjaliści muszą czekać, aż pacjent zdekompensuje się cukrzycowo, czyli wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wzrośnie u niego powyżej 7,5 proc. Po drugie, teraz istnieje możliwość zastosowania flozyny tylko jako leku trzeciego rzutu, a więc trzeba zachować pewną sekwencyjność.

Uważam, że ze względu na bezpieczeństwo pacjentów zarówno jeden, jak i drugi warunek w dostępie refundacyjnym do flozyn ze wskazań cukrzycowych powinien zniknąć. Najprościej mówiąc, flozyny mogłyby być refundowane zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego, a decyzja o ich zastosowaniu powinna należeć do lekarza. Byłoby to wspaniałe i mam nadzieję, że niebawem doczekamy się takich rozwiązań.

Refundacja flozyn jest obecnie gwarantowana w trzech wskazaniach: niewydolności serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory (EF ≤40 proc.), cukrzycy oraz przewlekłej chorobie nerek. Niestety, od 1 listopada dwie z trzech flozyn, tj. dapagliflozyna i kanagliflozyna, nie znajdują się już na listach refundacyjnych. Nie będą one refundowane do 31 grudnia 2023 r. Z początkiem nowego roku leki mają powrócić na te listy.

Producent dapagliflozyny złożył stosowne wnioski w celu jej przywrócenia na listy refundowane na korzystnych dla płatnika warunkach finansowych od 1 stycznia 2024 r. Miejmy nadzieję, że tak się stanie. Obecnie ceny w przypadku dapagliflozyny są identyczne jak w czasie refundacji, ponieważ w trosce o pacjentów firma w okresie przejściowym, tj. od 1 listopada do 31 grudnia 2023 r. obniżyła cenę preparatu w opakowaniu 30 tabletek. Maksymalna cena leku dla pacjenta ma wynieść nie więcej niż 54 zł, czyli tyle, ile było przewidziane dotychczas w ramach refundacji przy 30-procentowej odpłatności. Wydaje się zatem, że do 31 grudnia chorzy są zabezpieczeni w zakresie terapeutycznym obejmującym niewydolność serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory. Również seniorzy, czyli osoby powyżej 65. r.ż., mogą czuć się bezpiecznie w tym okresie. Miejmy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia przywróci dapagliflozynę i kanagliflozynę na listy refundacyjne od stycznia.

W przypadku pacjentów kardiologicznych istotną kwestią jest rozszerzenie refundacji o populację chorych z niewydolnością serca z zachowaną frakcja wyrzutową. To jest grupa chorych, których rokowanie jest tak samo niekorzystne jak chorych ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory. A pacjenci ci nie mieli do tej pory żadnej celowanej terapii. Badania DELIVER i EMEROR-Preserved wykazały bardzo korzystne efekty zastosowanej terapii dapaglifozyną i empagliflozyną w tej populacji chorych. Uzyskano istotną redukcję pierwszorzędowego punktu końcowego, składającego się z obniżenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, jak i liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca w obydwu badaniach. Jako przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego stoję na stanowisku, aby leki te jak najszybciej znalazły się również na listach refundacyjnych dla chorych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.