Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnie podawanego inhibitora wielokinazowego o nazwie Nexavar (sorafenib) w leczeniu pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hurthle’a) rakiem tarczycy (DTC), opornym na leczenie jodem radioaktywnym (RAI).

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnie podawanego inhibitora wielokinazowego o nazwie Nexavar (sorafenib) w leczeniu pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hurthle’a) rakiem tarczycy (DTC), opornym na leczenie jodem radioaktywnym (RAI).

„Zróżnicowany rak tarczycy jest rzadką, aczkolwiek ciężką chorobą, a pacjenci nie mieli dostępu do nowych metod terapii od ponad 40 lat — mówi dr Joerg Moeller, członek komisji wykonawczej Bayer HealthCare i dyrektor Działu Globalnego Rozwoju. — Rejestracja leku w DTC sprawia, że jest to trzecie wskazanie Nexavaru w Europie”. Wcześniej preparat otrzymał status leku sierocego w leczeniu pęcherzykowatego i brodawkowatego raka tarczycy na terenie UE.Obecną rejestrację oparto na danych pochodzących z III fazy badania DECISION, dotyczącego stosowania sorafenibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym. W porównaniu z placebo sorafenib istotnie poprawił przeżycie wolne od progresji (PFS), będące głównym punktem końcowym badania. U pacjentów otrzymujących sorafenib zanotowano 41-proc. zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w porównaniu z grupą placebo. Mediana PFS wyniosła 10,8 miesiąca u osób leczonych sorafenibem w porównaniu z 5,8 miesiąca u otrzymujących placebo.Profil bezpieczeństwa i tolerancji sorafenibu u uczestników badania był zasadniczo spójny ze znanym dotychczas profilem tego leku. Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, utrata masy ciała, zmęczenie, nadciśnienie tętnicze i wysypka.