SERAPHIN sprawdził działanie macitentanu w TNP

W "New England Journal of Medicine (NEJM)" zostały opublikowane wyniki badania SERAPHIN – kluczowego badania macitentanu (Opsumit) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Publikacja w NEJM prezentuje wyniki badania SERAPHIN (faza III), w którym 742 pacjentów otrzymywało macitentan lub placebo. Ryzyko wystąpienia zdarzenia związanego z chorobowością/umieralnością – pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu – zostało zredukowane o 45 proc. po zastosowaniu macitentanu w dawce 10 mg w porównaniu z placebo.

Wpływ macitentanu na pierwszorzędowy punkt końcowy zaobserwowano niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali już inne leczenie z powodu TNP, czy też nie. Około dwóch trzecich pacjentów przyjmowało inhibitory fosfodiesterazy-5 w chwili rozpoczęcia badania.

W badaniu SERAPHIN macitentan był dobrze tolerowany. W porównaniu z placebo u większego odsetka pacjentów otrzymujących macitentan wystąpiło zapalenie nosa i gardła, bóle głowy oraz niedokrwistość. Po jednym pacjencie w każdej grupie leczenia przerwało udział w badaniu z powodu niedokrwistości.

Istotny efekt leczenia zaobserwowano również w odniesieniu do złożonego drugorzędowego punktu końcowego, jakim był wpływ macitentanu na hospitalizacje i zgony związane z TNP. W grupie leczenia macitentanem w dawce 10 mg wykazano redukcję ryzyka hospitalizacji i zgonu o 50 proc. w porównaniu z placebo.

Macitentan jest innowacyjnym podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA). Lek wykazuje szereg potencjalnie kluczowych korzystnych cech, w tym zwiększenie skuteczności w badaniach przedklinicznych in vivo w porównaniu z istniejącymi lekami ERA, wynikające z trwałego wiązania się z receptorami, jak też właściwości fizykochemiczne, które zwiększają skuteczność penetracji tkankowej. Program badań oceniających farmakologię kliniczną wykazał również niewielkie ryzyko występowania interakcji macitentanu z innymi lekami.