Senat przyjął z poprawkami ustawę o wyrobach medycznych. Ponownie zajmie się nią Sejm

Za przyjęciem ustawy o wyrobach medycznych - z 9 poprawkami - głosowało 97 senatorów. Nikt się nie wstrzymał, nikt nie był przeciw.

Co reguluje ustawa o wyrobach medycznych?

Przypomnijmy. Regulacja ma zapewnić właściwe stosowanie unijnych rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Określa zasady ich używania i utrzymywania, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego, zasady reklamowania. W ustawie określono także obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów, a także uprawnienia, obowiązki i zadania organów.

Jak już informowaliśmy, Sejm przyjął ustawę 9 marca. Wprowadził do niej kilka zmian. Zmniejszono kary administracyjne, jak również ograniczono podmiotom leczniczym, które wykorzystują wyroby medyczne, obowiązek przechowywania kodów UDI, czyli kodów unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych jedynie do tych wskazanych w rozporządzeniu. Ponadto ustalono, że w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie będzie się obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE.

Jakie poprawki wprowadził Senat?

Senatorowie wprowadzili zmiany legislacyjne i doprecyzowujące, które – zdaniem biura legislacyjnego – mają "poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy". Jedna z poprawek ma na celu wprowadzenie zgodności procedowanych przepisów z tymi, które zostały zawarte w ustawie z 11 marca br. o obronie ojczyzny.

Ustawa reguluje też po raz pierwszy zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami, nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać ich rodziców do tego.

W czasie prac w Senacie pojawiły się wątpliwości, czy np. lekarz – w świetle nowych przepisów – będzie mógł informować pacjentów o dostępnych na rynku wyrobów medycznych, np. o implantach zębowych, endoprotezach czy też takie działanie będzie już zagrożone wysokimi karami i postrzegane jako reklama wyrobu.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapewnił senatorów, że specjalista będzie mógł przekazywać takie informacje. Zwrócił uwagę, że w art. 59 ustawy zapisano, że "za reklamę wyrobu nie uważa się: katalogów handlowych lub list cenowych zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy".

Kogo dotyczy regulacja

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów oraz ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców

Sejm: Komisja Zdrowia za rządowym projektem ustawy o wyrobach medycznych. Jakie poprawki proponowała opozycja?