Sektor wyrobów medycznych w Polsce wart miliardy złotych. Hamują go archaiczne regulacje

Negatywny wpływ na rozwój sektora mają też nieaktualizowane od lat limity finansowania, które zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat za zakup niezbędnych wyrobów medycznych na rynku.

To główne wnioski z przygotowanego przez Fundację Innowo przy wsparciu Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych “Polmed” raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. To pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Rynek wyrobów medycznych rośnie, regulacje stoją w miejscu

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych.

Jak zauważają autorzy projektu, tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. Na ten wynik złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tysięcy pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr powstały w wyniku działalności podmiotów działających w branży wyrobów medycznych, to 4,5 mld złotych. To niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1 proc. ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio trzy razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39 proc. ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej niż w Czechach czy na Słowacji.

- To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20. lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby Polmed.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji, to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata, aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne.

Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili Agencja, analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około dwa lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które porządkują obszar związany z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych, regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

- Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie, co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zlecenia na wyroby medyczne znów tylko w wersji papierowej

Posłowie przyjęli poprawki do ustawy o wyrobach medycznych