Sejm niemal jednogłośnie za projektem ustawy o wyrobach medycznych

Zadowolenia z poparcia sejmowego nie krył Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Napisał w mediach społecznościowych: “Sejm RP przyjął dzisiaj niemal jednogłośnie ustawę o wyrobach medycznych, która wdraża MDR. Ustawa została przygotowana i procedowana przez @URPLWMiPB, którego eksperci brali udział również w pracach sejmowych pod przewodnictwem Min. @Milkowski_M”

Sejm RP przyjął dzisiaj niemal jednogłośnie ustawę o wyrobach medycznych, która wdraża MDR. Ustawa została przygotowana i procedowana przez @URPLWMiPB którego eksperci brali udział również w pracach sejmowych pod przewodnictwem Min. @Milkowski_M https://t.co/IvudGm2Iad

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) March 9, 2022

Jakie regulacje wprowadza ustawa o wyrobach medycznych?

Do grupy wyrobów medycznych zaliczane są: narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Projekt określa m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą i osób wykonujących zawody medyczne.

Regulacja zawiera także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, a także przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.

Branża jest “za”, ale ma wątpliwości dotyczące zakazu reklamy wyrobów medycznych

Pozytywnie o nowej regulacji wypowiadali się przedstawiciele branży. Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych Polmed, podczas Kongresu HCC zaznaczył, że jest to ustawa nowoczesna i ważna z uwagi na zakres zmian, jakie wprowadza.

Podkreślił też, że regulacje dotyczące tego sektora są niebywale trudne, ponieważ bardzo mało osób, także w resorcie zdrowia, zna się na wyrobach medycznych.

– Jeśli chcemy, aby ta branża się rozwijała, na pewno nie można wprowadzać regulacji, które mogą zaszkodzić. Jedną z takich regulacji są wysokie kary, które wprowadzono w ustawie o wyrobach medycznych i z tym należy walczyć. Trzeba zrobić wszystko, żeby ta regulacja pasowała do naszego systemu ochrony zdrowia - mówił.

Wskazał też, że wiele obaw budzi wprowadzenie do regulacji zapisów dotyczących zakazu reklamy wyrobów medycznych.

– Tutaj chodzi o zapis definiujący kwestię reklamy wyrobów medycznych skierowaną do publicznej wiadomości. Zgodnie z tym zapisem nie będzie można reklamować wyrobów medycznych, które są przeznaczone dla profesjonalistów, a używane są przez pacjentów. To blokuje użytkownikom dostęp do informacji. Istotną kwestią jest interpretacja tego przepisu - podkreślał.

Przewiduje się, że ustawa wejdzie w życie 26 maja 2022 roku. Zapisy dotyczące reklamy mają zacząć obowiązywać dopiero od 2023 roku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Sejm: Komisja Zdrowia za rządowym projektem ustawy o wyrobach medycznych. Jakie poprawki proponowała opozycja?

Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców