Sanofi wstrzymuje dostawy leku stosowanego w padaczkach. Powód: opóźnieniami w dostawach API

Jak informuje Sanofi, obecna sytuacja jest spowodowana opóźnieniami w dostawach substancji czynnej wigaiatryny od dostawcy.

Firma przekazała również, że ograniczenia nie są spowodowane kwestiami jakościowymi, a dostępny na rynku produkt leczniczy Sabril może być w dalszym ciągu stosowany.

Obrót lekiem Sabril wstrzymany już od września

Tymczasowe wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Sabril, 500 mg, tabletki powlekane, w Polsce przewidywane jest we wrześniu 2022.

Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w I kwartale 2023.

Firma Sanofi-Aventis przekazała również, że obecnie dokłada wszelkich starań, aby zapobiec ograniczeniom dostaw postaci produktu leczniczego przeznaczonej do stosowania u dzieci (SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego).

Zalecenia dotyczące stosowania leku w obecnej sytuacji

Zgodnie z zaleceniami Sanofi, w obecnej sytuacji, dostępny produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu padaczki lekoopornej, należy go zachować do leczenia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Pacjenci aktualnie w trakcie leczenia (przedłużenie leczenia)

Jak podaje firma przedłużenie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do:

• pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa), którzy wymagają leczenia wigabatryną. Zmiana leczenia musi w każdym przypadku przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarza
• wszystkich innych pacjentów leczonych dotychczas wigabatryną, niebędących pacjentami z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa).

W zależności od obrazu klinicznego, lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o zmianie na alternatywny sposób leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.

Pacjenci nieprzyjmujący obecnie leczenia (rozpoczęcie leczenia)

Sanofi wyjaśnia również, że rozpoczęcie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do:

• pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa)
• W przypadku wszystkich innych rodzajów padaczki, należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem alternatywnych produktów leczniczych.

Lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o sposobie leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.

Wskazania do stosowania zgodnie z ChPL

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Sabril jest zalecany w:

1. leczeniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane
2. monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zapaść na rynku leków w Polsce? Przed taką ewentualnością przestrzegają hurtownicy i Izby