Relacje lekarz - firma farmaceutyczna

Zestaw reguł, jakich powinni przestrzegać lekarze w relacjach z przemysłem farmaceutycznym, został dodany do Kodeksu etyki lekarskiej w 2003 r. Reguły te wywodzą się z dwóch zasad ogólnych: zasady naczelnej, jaką jest kierowanie się dobrem chorego (Salus aegroti suprema lex esto), oraz z zasady, która nakazuje lekarzowi zachowanie swobody działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną. Podstawowe reguły są następujące:
1) nie przyjmować korzyści, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza;
2) przyjmować zapłatę współmierną do wkładu pracy;
3) ujawniać swoje związki z przemysłem farmaceutycznym;
4) nie uczestniczyć w badaniach, których celem jest promocja produktów;
5) przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu wyników badań.
Kierowanie się tymi regułami powinno uchronić lekarza przed negatywnymi konsekwencjami współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Powinno także umożliwić mu właściwe ułożenie stosunków w tych dziedzinach, w których przepisy nie są jednoznaczne.

Współpraca zalegalizowana

Zalegalizowanymi, czyli uregulowanymi prawnie formami współpracy lekarzy z przemysłem farmaceutycznym są badania kliniczne produktów leczniczych oraz monitorowanie ich bezpieczeństwa. Zgodnie z prawem farmaceutycznym, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym. Przeprowadzenie eksperymentu medycznego zostało uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Ustawa ta wymaga, ażeby osobą kierującą eksperymentem medycznym był lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Podobnie rozporządzenie dotyczące monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych wymaga, aby firma posiadająca zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu zapewniła zatrudnienie na podstawie umowy o pracę osoby posiadającej dyplom lekarza, lekarza stomatologa lub magistra farmacji i odpowiednie doświadczenie zawodowe. Do obowiązków takiej osoby ma należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Zakamuflowane działania promocyjne

Powyższe przykłady wskazują na to, że zatrudnianie lekarzy przez firmy farmaceutyczne do badań klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych jest dopuszczalne. Zatrudniani lekarze powinni jednak zwracać baczną uwagę na to, czy pod płaszczykiem legalnego zatrudnienia nie są wykorzystywani do działań marketingowych. Badania kliniczne są zwykle podejmowane przed dopuszczeniem leku do obrotu. Jeżeli dotyczą leku znajdującego się w obrocie, to mogą okazać się działaniem promocyjnym, w którym lekarz nie powinien brać udziału.
Badania kliniczne można odróżnić od działań promocyjnych m.in. po tym, że lek w badaniach klinicznych dostarczany jest pacjentom nieodpłatnie. Poza tym każde badanie kliniczne musi posiadać opinię o projekcie, wydaną przez komisję bioetyczną. W przypadku monitorowania bezpieczeństwa leku należy zwrócić uwagę, czy zapłata udzielana jest za wykonywaną pracę, czy za to, że lekarz przepisuje pacjentom te leki, które ma monitorować. Szczególnie uczulam na przyjmowanie zapłaty za obserwowanie skuteczności lub działań niepożądanych przepisywanych leków. Czynności te zawierają się bowiem w procesie leczenia, za prowadzenie którego lekarz otrzymuje zapłatę od pacjenta. Stąd pochodzi obowiązek lekarza zgłaszania działań niepożądanych (zgłoszenia spontaniczne), niezależny od jakichkolwiek umów z firmami farmaceutycznymi. W tym świetle dodatkowa zapłata za obserwowanie skuteczności lub za zgłaszanie działań niepożądanych przepisywanych leków jest niewspółmierna do wkładu pracy i nie powinna być przyjmowana.

Dopuszczalne sponsorowanie szkoleń

Przykładem współpracy z firmami farmaceutycznymi, która wzbudza liczne kontrowersje, jest finansowanie lekarzom szkoleń lub wyjazdów na spotkania naukowe. Prawo farmaceutyczne stanowi, że sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla lekarzy jest reklamą produktu leczniczego. Ponieważ sponsorowanie spotkań naukowych zostało podane jako przykład działania reklamowego, wynika z tego, że za reklamę może być również uznane sponsorowanie szkoleń lekarskich. Warto jednak zwrócić uwagę, że w przepisach prawa farmaceutycznego chodzi o reklamę produktu leczniczego, a nie o klasyczny sponsoring, który ma na celu kształtowanie pozytywnego wizerunku firmy. Można zatem przyjąć, że sponsorowanie, które ograniczy się do prezentowania logo lub nazwy firmy, bez odniesień do konkretnych produktów leczniczych, nie będzie stanowiło reklamy leków. A co za tym idzie, przyjęcie przez lekarza korzyści materialnej, jaką jest sfinansowanie szkolenia lub wyjazdu, nie będzie zabronione. Jeżeli ponadto firmy farmaceutyczne ograniczą się do finansowania, a dobór lekarzy do szkoleń pozostawią ich organizatorom, stowarzyszeniom lub izbom lekarskim, to zmaleją zagrożenia związane z ukrytymi formami wynagradzania określonych lekarzy. Takimi, jak chociażby sponsoring recepturowy, polegający na finansowaniu szkoleń tym lekarzom, którzy przepisują najwięcej produktów danej firmy.

Podstawa prawna:
1) art. 2 ust. 2, art. 4, art. 51a-51g Kodeksu etyki lekarskiej,
2) art. 2 pkt 2, art. 37 ust. 2, art. 37k ust. 1, art. 52 ust. 1 i 2 pkt 5-6 i art. 58 Prawa farmaceutycznego,
3) art. 23, 29 ust. 1 i art. 45a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
4) § 4 ust. 1 pkt 7 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. nr 47, poz. 405).