Przeszkody na drodze do reformy przepisów farmaceutycznych. Czy UE poradzi sobie z brakami leków?

Między innymi o tym, jak powinny wyglądać rozwiązania poprawiające dostęp do leków dla mieszkańców Unii Europejskiej i w jaki sposób je wdrażać, dyskutowali szefowie agencji leków (HMA). W trakcie analizy projektowanych zmian w prawodawstwie farmaceutycznym zidentyfikowano szereg niejednoznaczności, nieprecyzyjnych zaleceń i wskazań. Wśród najistotniejszych wątpliwości znalazły się m.in.:

• brak uzgodnionej unijnej definicji niedoboru produktu leczniczego;
• wcześniejsze sygnalizowanie o ryzyku niedoboru produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne (notyfikacje zgłaszane na 6 miesięcy przed wystąpieniem braku produktów leczniczych na rynku), przy jednoczesnym braku odpowiednich narzędzi krajowych organów regulacyjnych do weryfikacji rzeczywistych przyczyn deficytu produktów leczniczych w obrocie oraz braku jakichkolwiek możliwości egzekwowania od firm farmaceutycznych terminowości w składaniu notyfikacji;
• obowiązkowe plany zapobiegania niedoborom (SPP shortage prevention plan) dla wszystkich produktów leczniczych, wdrożone przez wszystkie podmioty odpowiedzialne.

Na tym samym spotkaniu omawiana była również koncepcja Komisji Europejskiej dotycząca ustanowienia Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych (CMA – Critical Medicines Alliance). Komisja planuje utworzyć sojusz w pierwszym kwartale 2024 roku. Sojusz ten przyjmie formę otwartej sieci obejmującej władze krajowe, przemysł farmaceutyczny, społeczeństwo obywatelskie, Komisję i Agencje UE.

Sojusz CMA ma na celu zidentyfikowanie problemów w dostawach lekowych. Jednym z założeń jest ustanowienie zamówień publicznych na leki i wspólnych kryteriów dotyczących zamówień na leki o krytycznym znaczeniu, takich jak ekologiczna produkcja i priorytetowe traktowanie dostaw w Europie, w okresach poważnych niedoborów. Zakłada się również dywersyfikację globalnych łańcuchów dostaw, a także ustanowienie wspólnego strategicznego podejścia do gromadzenia zapasów leków w oparciu o doświadczenia w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (UCPM).

Zgodnie z postanowieniem Komisji sojusz ma pełnić funkcję doradczą i nie będzie miał uprawnień decyzyjnych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Plan KE na poprawę dostępności leków w Europie może przynieść odwrotny skutek