Prawnicy o refundacji OTC: wzrośnie sprzedaż, ale zmniejszy się budżet na refundację

W stanowisku przesłanym naszej redakcji Krajowa Izba Radców Prawnych wskazuje, na rewolucyjne wręcz zmiany jakie na rynek farmaceutyczny wprowadziłaby ustawa w proponowanym przez rząd kształcie. Jak podkreśla Izba zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami leki wydawane bez recepty nie są częścią systemu refundacji. Projekt wprowadza istotny wyłom w tej regule.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Komisja Zdrowia dała zielone światło dla nowelizacji ustawy refundacyjnej

– “Budzi ona poważne wątpliwości, zwłaszcza, że projektodawca formułował następujące stanowisko: „W art. 10 zmiana w ust. 3 pkt 2 powyższego przepisu ma na celu doprecyzowanie Wyłączenia spod refundacji leków o kategorii Rp, które posiadają swoje odpowiedniki o kategorii OTC tego samego producenta. W ust. 3 proponuje się zaś dodanie pkt. 4 celem rozwiania pojawiających się wątpliwości odnośnie do możliwości objęcia refundacją leku o kat. OTC. Dotychczas bowiem nie było wprost wyrażonego takiego zakazu, a wynikało to z całokształtu przepisów tej ustawy. Ostatecznie w projekcie przekazanym do Sejmu żaden taki wyraźny zakaz się nie znalazł, a w jego miejsce wyraźnie dopuszczono obejmowanie refundacją leków OTC ” – czytamy w stanowisku KIRP.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Roczne recepty jednak zostają w ustawie refundacyjnej. Niedzielski: dziękuję za rzeczowy dialog

Izba zwraca uwagę, że dopuszczenie refundacji leków OTC może mieć nieprzewidywalne i krytyczne skutki dla uszczuplenia całkowitego budżetu na refundację. Ponadto doprowadzi do ograniczeń w reklamie leków OTC kierowanej do publicznej wiadomości. -“ Co jednak kluczowe, doprowadzi do trudnego do oszacowania wzrostu podaży leków OTC” – podkreśla Izba.

Objęcie leków refundacją z urzędu

Zdaniem KIRP, proponowany w nowelizacji art. 30a wprowadza nieznaną polskiemu systemowi refundacji instytucję przymusowego objęcia leku refundacją z urzędu w oparciu o kompetencję ministra właściwego do spraw zdrowia. O ile w dotychczasowym stanie prawnym objęcie leku refundacją z urzędu mogło nastąpić jedynie wyjątkowo, o tyle projekt zakłada taką możliwość w zasadzie już wówczas, gdy wniosek o objęcie refundacją nie został do tej pory złożony.

– “Projekt wprowadza więc możliwość zmuszenia przedsiębiorców do udziału w systemie refundacyjnym, nawet jeśli nie są oni takim rozwiązaniem zainteresowani, a wręcz jest wbrew ich interesom. Przepis nie wymaga przy tym uzyskania przez ministra zgody producenta na wydanie takiej decyzji. Stanowi to zaprzeczenie dotychczasowej filozofii systemu refundacji leków, który ma charakter wnioskowy”– tłumaczy KIRP.

Równy podział do 10 hurtowni farmaceutycznych

Izba ma również zastrzeżenia do projektowanych art. 34 ust. 3a-3d ustawy. Przepisy te nakładają dodatkowe obowiązki na producentów leków objętych refundacją, zobowiązując ich do dostarczania leków deficytowych w równych częściach do 10 największych hurtowni. Wykaz takich leków ma ogłaszać Minister Zdrowia.

Przepisy te budzą istotne wątpliwości w zakresie naruszenia zasady równości. “Co więcej, samo określanie wykazu hurtowni, które będą beneficjentami wskazanych regulacji, w formie wykazu budzi wątpliwości z punktu widzenia zasady demokratycznego państwa prawnego, zwłaszcza, że realizacja normy wskazanej w art. 34 ust. 3b będzie wpływała na prawa i obowiązki podmiotów, będących producentami leków uznanych za „deficytowe". Jest jasnym bowiem, że pozycja hurtowni wpisanych do wykazu będzie względem producentów uprzywilejowana” - czytamy w stanowisku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Krzysztof Kopeć: nie z wykupem leków bez recepty pacjenci mają problem, nie tu potrzebna jest refundacja