Pozytywne wyniki badań klinicznych stent-graftu Endurant AAA

Od czasu wprowadzenia na rynek w 2008 r. stent-graft Endurant AAA firmy Medtronic był wykorzystywany w leczeniu ponad 165 tys. pacjentów na świecie. Urządzenie to było wybierane przez lekarzy w co drugim zabiegu wewnątrznaczyniowym – częściej niż jakikolwiek inny model dostępny na rynku.

Przeprowadzonemu w Stanach Zjednoczonych badaniu IDE zostało poddanych 150 pacjentów z 26 ośrodków, zakwalifikowanych na podstawie rygorystycznych kryteriów. W ramach rejestru ENGAGE przebadano ponad 1200 osób w 79 ośrodkach na sześciu kontynentach, z uwzględnieniem nielicznych kryteriów wykluczających, dzięki czemu w badaniu wzięło udział także 17,8 proc. chorych, których charakterystyka tętniaka plasowała poza wskazaniami zastosowania stent-graftu.

Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów włączonych do badania IDE (USA) oraz pierwszych 500 włączonych do międzynarodowego rejestru ENGAGE został zakończony, podobnie jak trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE. Wyniki zostały przedstawione w listopadzie 2014 r. podczas konferencji VIVA w Las Vegas, a także na sympozjum Veith w Nowym Jorku.

Czteroletni okres obserwacji wszystkich 150 pacjentów w badaniu IDE wykazał zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 99,2 proc. oraz brak konieczności ponownej interwencji u 90 proc. Ponadto u 98 proc. badanych worek tętniaka był stabilny, a jego średnica zmniejszyła się o ponad 5 mm. Po czterech latach żaden z chorych nie doświadczył przecieków typu I / III, ani przemieszczenia stent-graftu.

Wyniki czteroletniego okresu obserwacji dla pierwszych 500 pacjentów badanych w ramach rejestru ENGAGE są niezwykle spójne z wynikami amerykańskiego badania IDE, pomimo kilku różnic w kryteriach kwalifikacji oraz statystyk wyjściowych. Wyniki badania wykazują 94-proc. zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem oraz brak konieczności ponownej interwencji chirurgicznej u 87,3 proc. pacjentów.

Podobnie jak w przypadku dwóch poprzednich badań trzyletni okres obserwacji wszystkich 1263 pacjentów w rejestrze ENGAGE wykazuje obniżenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 98,5 proc. oraz o 89,5 proc. konieczność powtórnej interwencji chirurgicznej. Ponadto u 91 proc. worek tętniaka pozostał stabilny lub jego rozmiar zmniejszył się o ponad 5 mm w ciągu trzech lat obserwacji. Dodatkowo w czasie trwania badania, jedynie u 1,5 proc. pacjentów zanotowano przecieki typu I / III, natomiast u żadnego nie wystąpiła migracja.

„Zagrożenie śmiercią w wyniku pęknięcia tętniaka, konieczność powtórnych interwencji chirurgicznych oraz zmiany średnicy worka tętniakowego to trzy najważniejsze kryteria, względem których badana jest wydajność stent-graftu” – powiedział dr Edward Woo, dyrektor Regionalnego Programu Naczyniowego Redstar, przewodniczący wydziału chirurgii naczyniowej i profesor chirurgii na Uniwersytecie Georgetown w Waszyngtonie.

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych i w Europie jest ponad 2,5 mln osób cierpiących na tętniaka aorty brzusznej, potencjalnie groźnego poszerzenia aorty brzusznej. Tętniaki o średnicy 5,5 cm lub dwukrotnie większe niż typowy rozmiar aorty brzusznej wymagają leczenia. Pęknięcie tętniaka aorty poza szpitalem w wielu przypadkach kończy się śmiercią.