Pozytywna opinia CHMP o idarucyzumabie

Idarucyzumab jest przeznaczony do stosowania u chorych leczonych dabigatranem, u których wymagane jest podanie działającego natychmiastowo czynnika odwracającego działanie przeciwzakrzepowe przed przeprowadzeniem operacji lub zabiegu w trybie pilnym bądź w razie wystąpienia zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia.

„Pozytywna opinia CHMP rekomendująca rejestrację idarucyzumabu stanowi ważne zalecenie w dziedzinie postępowania przeciwzakrzepowego” –powiedział prof. Fausto J. Pinto z Uniwersytetu Lizbońskiego, prezes Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. – Wprowadzenie NOAC już zostało uznane za istotny postęp w opiece przeciwzakrzepowej. Kolejnym będzie zarejestrowanie swoistych czynników, w razie potrzeby natychmiastowo odwracających ich działanie przeciwzakrzepowe”.

Opinia CHMP została oparta na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także rezultatach analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD. W badaniach tych odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów leku. Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego było pełne i trwałe w zdecydowanej większości przypadków. Nie zidentyfikowano żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych, które uznano by za związane przyczynowo z idarucyzumabem. Ponadto, po podaniu idarucyzumabu, nie odnotowano działania prozakrzepowego.

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy rejestracyjne na całym świecie, w tym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Firma Boehringer Ingelheim planuje rejestrację idarucyzumabu we wszystkich krajach, w których dostępny jest dabigatran.