Powstanie rejestr onkohematologiczny. MZ opublikowało projekt

8 lipca Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji projekt rozporządzenia, które zakłada utworzenie Polskiego Rejestru Onko-hematologicznego „PROH”. Rejestr ma pozwolić na gromadzenie kompletnych danych, które będzie można wykorzystać w analizach dotyczących optymalizacji metod diagnostyki i leczenia nowotworów hematologicznych.

Na zgłaszanie uwag jest 21 dni. MZ proponuje, aby przepisy rozporządzenia weszły w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia. Uruchomienie rejestru ma nastąpić do 30 września 2022 r., co pozwoli na przeprowadzenie niezbędnych prac przygotowawczych.

W Polsce brakuje kompletnych danych na temat nowotworów układu krwiotwórczego

Jak czytamy w uzasadnieniu regulacji, postęp wiedzy w diagnostyce i leczeniu nowotworów hematologicznych stwarza konieczność oceny skuteczności metod leczenia na poziomie populacyjnym, a z powodu braku odpowiednich danych klinicznych o nowotworach układu krwiotwórczego niemożliwa jest ocena skali stosowania poszczególnych metod leczenia.

Ministerstwo przyznaje, że dane epidemiologiczne o nowotworach układu chłonnego i krwiotwórczego, przetwarzane i gromadzone przez Krajowy Rejestr Nowotworów, są niewystarczające, dlatego konieczne jest stworzenie specjalnego rejestru, który będzie można wykorzystać w analizach dotyczących optymalizacji metod diagnostyki i leczenia nowotworów hematologicznych.

Dzięki rejestrowi możliwe będzie określenie wskaźników epidemiologicznych, w tym liczby zachorowań, chorobowości, liczby ozdrowieńców, szybkości wdrożenia diagnostyki i leczenia oraz jego skuteczności. Dane zgromadzone w rejestrze umożliwią także ocenę czynników ryzyka, takich jak zróżnicowanie regionalne zachorowalności, umieralności i przeżycia, oraz pozwolą na opracowanie standardów leczenia i ich ewaluacji, a także zidentyfikowanie liczebności pacjentów wymagających nowoczesnych terapii.

Zakłada się, że wdrożenie rejestru pozwoli w szczególności na:

1. stworzenie jednolitego systemu rejestracji nowych zachorowań na nowotwory tkanki limfatycznej i krwiotwórczej (według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Medycznych ICD-10: C81–C96, D45-D47);
2. przygotowanie podstawy do populacyjnych badań epidemiologicznych umożliwiających dokonywanie wiarygodnych analiz częstości i trendów występowania powyższych nowotworów w czasie rzeczywistym;
3. ocenę częstości występowania poszczególnych nowotworów tkanki limfatycznej, układu krwionośnego i tkanek pokrewnych;
4. monitorowanie stanu zdrowia usługobiorców w zakresie chorób tkanki limfatycznej, układu krwionośnego i tkanek pokrewnych w zależności od zastosowanej terapii;
5. monitorowanie skuteczności i jakości leczenia chorób onkohematologicznych w zależności od zastosowanej terapii oraz stanu pacjenta, stopnia zaawansowania nowotworu i zastosowanego leczenia;
6. rejestrację odległych wyników i następstw leczenia w zależności od zastosowanej terapii;
7. systematyczne publikowanie raportów na podstawie danych zgromadzonych w rejestrze.

Jakie dane będą gromadzone w rejestrze hematoonkologicznym

Podmiotem prowadzącym rejestr ma być Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

Rejestr będzie prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego zapewniającego interoperacyjność i powiązanie z innymi systemami teleinformatycznymi w ochronie zdrowia. Będą w nim przetwarzane dane i identyfikatory, które obejmują:

1) dane osobowe dotyczące usługobiorcy:

• imię (imiona) i nazwisko,
• płeć,
• obywatelstwo,
• wykształcenie,
• numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji,
• datę urodzenia,
• adres miejsca zamieszkania,
• numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,
• datę zgonu albo datę znalezienia zwłok,
• przyczynę zgonu (wyjściowa, bezpośrednia, wtórna);

2) jednostkowe dane medyczne dotyczące usługobiorcy:

a) ocena stanu pacjenta i stopnia zaawansowania nowotworu według:

• skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0-sprawność prawidłowa, 1-obecność objawów choroby, 2-zdolność do wykonywania czynności osobistych, 3-ograniczona zdolność wykonywania czynności osobistych, 4-konieczność opieki osoby drugiej, spędza w łóżku cały dzień, 5-zgon),
• indeksu chorób współistniejących według Charslon (niskie ryzyko, pośrednie ryzyko, wysokie ryzyko),
• stadium zaawansowania nowotworu w klasyfikacji Ann Arbor (I, II, III, IV, rozszerzenie A, B, E, X, Bulky),
• R-ISS (Revised International Staging System for multiple myeloma (I, II, III), Rai (0, I, II, III, IV, V) /Binet (A, B, C)),
• FLIPI/FLIPI2, IPI/R-IPI, MIPI,

b) data, rodzaj i wynik wykonanych badań diagnostycznych:

• badanie histopatologiczne,
• badanie cytogenetyczne,
• badanie immunohistochemiczne,
• badania molekularne,
• cytometria przepływowa,

c) rozpoznanie nowotworu pierwotnego, nawrotu lub transformacji:

• data rozpoznania nowotworu pierwotnego,
• data nawrotu,
• data transformacji oraz morfologia transformacji,
• kod przyczyny głównej według „ICD-10”,
• opis i lokalizację nowotworu,
• data wyniku morfologicznego (data pobrania materiału lub data otrzymania materiału przez pracownię patomorfologiczną, lub data zatwierdzenia wyniku),
• typ morfologiczny – opis,
• kod morfologiczny według „ICD-O”,
• cechy dodatkowe podczas diagnozy (splenomegalia, hepatomegalia; zajęcie węzłów nad przeponą, zajęcie węzłów pod przeponą, zajęcie szpiku, zajęcie innych narządów),

d) data i rodzaj leczenia w zakresie produktów leczniczych:

• data rozpoczęcia linii leczenia,
• linia leczenia,
• rodzaj leczenia (indukcja remisji, konsolidacja remisji, leczenie podtrzymujące),
• nazwa produktu leczniczego,
• nazwa schematu leczenia,
• odpowiedź na leczenie (CR – całkowita, PR – częściowa odpowiedź, RD –remisja choroby nowotworowej, PD – progresja choroby nowotworowej, SD –stabilizacja choroby nowotworowej),
• data zakończenia leczenia,
• przyczyna zakończenia leczenia (brak skuteczności, toksyczność, decyzja pacjenta, brak dostępności do leku, koniec planowej terapii, zgon pacjenta),
• miejsce zgonu (szpital, inny zakład służby zdrowia, dom, inne),
• informacje dotyczące zastosowanych produktów leczniczych:

– kod produktu kontraktowego według katalogu produktów określonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia,

– kod produktu jednostkowego według katalogu produktów określonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia

– kod EAN,

– data podania,

e) zrealizowane procedury według „ICD-9”,

f) datę rozpoczęcia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

g) datę zakończenia udzielania świadczenia opieki zdrowotnej;

3) identyfikator usługodawcy,

4) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej,

5) identyfikator pracownika medycznego, który:

a) wprowadził dane do rejestru,

b) wykonał dane świadczenie opieki zdrowotnej

Rejestry hematologiczne sprawdziły się w innych krajach w Europie

Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, w innych państwach (na przykład w Danii, Czechach, Szwecji, Finlandii, Irlandii Australii) istnieją rejestry onkohematologiczne, które są źródłem informacji i pozwalają monitorować skuteczność leczenia tej grupy chorób. Wskaźniki 5-letnich przeżyć chorych na nowotwory hematologiczne wskazują na znaczące różnice w skuteczności leczenia tych chorób w Polsce w porównaniu do pozostałych państw członkowskich Unii Europejskiej. Jak wskazują analizy przeżyć w projekcie Concord-3, różnica w przeżyciach chorych w Polsce w porównaniu do innych państw członkowskich sięga 20-30 punktów procentowych. W przypadku białaczki limfatycznej przeżywalność w państwach członkowskich Unii Europejskiej wynosi ok. 70 proc., natomiast w Polsce - 52 proc.; w przypadku białaczki szpikowej będzie to odpowiednio ok. 57 proc. i 27 proc.

ZOBACZ TAKŻE:

Hematologia w Krajowym Planie Transformacji. Jakie są założenia?

W Polsce procedurę przeszczepienia szpiku przechodzi co czwarty pacjent ze szpiczakiem