Polityka lekowa – czego potrzebujemy w zakresie dostępności refundacyjnej?

Dokument „Polityka lekowa” dotyczył lat 2018-2022. Koniec 2023 r. jest więc nie tyle czasem na podsumowanie, ale momentem na wyznaczenie najważniejszych wyzwań w tym obszarze. Eksperci związani z branżą farmaceutyczną, poproszeni o rekomendacje podczas poprzedniej 15. edycji konferencji „Pulsu Medycyny” i „Pulsu Farmacji”, zwracali uwagę m.in. na: tworzenie dojrzałych mechanizmów refundacji leków, partnerską współpracę pomiędzy stroną rządową i biznesem, wzrost wydatków na zdrowie w odniesieniu do poziomu PKB czy zatrzymanie tsunami chorób cywilizacyjnych.

DNUR – jeden ze strategicznych celów pierwotnego dokumentu

Wbrew pewnym obawom środowiska w mijającym 2023 r. udało się przyjąć dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Co to oznacza w dłuższej perspektywie dla obszaru polityki lekowej? Warto w tym kontekście przypomnieć, że przyjęcie DNUR było jednym z celów strategicznych określonych w dokumencie „Polityka lekowa”.

– Nowelizacja refundacyjna w poprzednim kształcie obowiązywała 12 lat. Przez ten czas system refundacji i ustalania cen leków uległ pewnej ewolucji, podobnie jak środowisko polityczne, gospodarcze i społeczne, w jakim funkcjonujemy. Przykładowo, dziś mamy do czynienia z zaawansowanymi terapiami innowacyjnymi. Zmieniła się sytuacja geopolityczna, przez co w większym stopniu musimy zwracać uwagę na strategicznie pojęte bezpieczeństwo lekowe. Polsce udało się uniknąć drastycznych braków leków, a z pewnością nam groziły – powiedział prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, kierownik Interdyscyplinarnych Studiów Menedżerów Farmacji w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej.

Ekspert przyznał, że ostatnie lata pokazały, jak czarne łabędzie mogą wpłynąć na obszar polityki lekowej, a w tym kontekście przypomniał o pandemii COVID-19 i wojnie, która ogarnęła wschodnią część Europy. Podkreślił, że wszystkie te wydarzenia dobitnie udowodniły, jak ważne miejsce w strategii bezpieczeństwa lekowego zajmuje krajowa produkcja.

– Ustawa refundacyjna zawierała błędy, które przeszkadzały kolejnym ekipom. Wiele wysiłku kosztowało wiceministrów odpowiedzialnych za politykę lekową, by zapewnić wszystkim potrzebującym ciągły dostęp do leczenia bez jednoczesnego łamania przepisów. Rozwiązaniem tych problemów mają być przepisy dotyczące kształtów programów lekowych. Widzimy tutaj wyraźnie przesunięcie środka ciężkości w kierunku strony publicznej. Listy refundacyjne będą się ukazywały rzadziej, co może budzić pewne wątpliwości, ale zapewnia większą stabilność i przewidywalność systemu – wskazał prof. Czech.

Jako pozytywną zmianę prof. Czech określił również podniesienie marż aptecznych, o co długo zabiegało środowisko. W kontekście implementacji zapisów DNUR ekspert wskazał na ogromne znaczenie ciągłości niezależnej od politycznych zmian.

Na refundację 13 proc. wydatków na zdrowie

Czy porozumienie dotyczące obniżenia opłat pacjentów za leki produkowane w Polsce lub zawierające substancje czynne wytwarzane w kraju zostało, zdaniem krajowej branży, zaimplementowane? Jak odnosi się branża do innych zachęt dla polskich producentów? DNUR wymagała korekt, nie wszystkie kwestie zostały należycie jasno określone, a ponadto wiele w zależy od interpretacji jej zapisów.

– Przyjąć można zapisy teoretycznie korzystne dla wszystkich interesariuszy branży, a następnie źle je interpretować. Z jednej strony wiemy, że ważny jest przemysł krajowy oraz współpraca lokalnych branż z danego regiony. W DNUR pojawiły się więc zachęty dla krajowego przemysłu, choć naszym zdaniem, powinny być głębsze. Polska należy do krajów o jednym z najniższych poziomów bezpieczeństwa lekowego w Europie, poza Rumunią i Bułgarią. Wskaźnik ten dla Polski wynosi 0,32. Dla przykładu parametr ten w przypadku Szwajcarii wynosi 9,87, a Niemiec – 0,82. Wszystkie analizy pokazują, że potencjał krajowej branży pozostaje niewykorzystany – ocenił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Przypomniał, że już 1 listopada powinna powstać lista leków produkowanych w Polsce lub zawierających API wykorzystywane w kraju. Tymczasem lista nadal nie powstała.

– Ktoś w resorcie blokuje wprowadzenie przepisów DNUR w tym zakresie – dodał prezes Kopeć.

Warto w tym kontekście zastanowić się nad pytaniem, ile Polska powinna wydawać na refundację technologii lekowych. Czy mamy szansę zbliżyć pod tym kątem do europejskiej średniej?

– Prawdą jest, że leki w Polsce są bardzo tanie i to wyróżnia nasz kraj na tle innych. Zgodnie z danymi z 2022 r., pochodzących z analizy porównawczej państw OECD, per capita prywatne wydatki na zdrowie wynoszą w Polsce ok. 3 tys. dolarów. Jesteśmy na tym samym poziomie, co Grecja i Estonia, o włos przed Węgrami. Wydatki w Hiszpanii i Czechach wynoszą ok. 4-5 tys. dolarów, natomiast w Niemczech – ponad 8 tys. dolarów. Według Głównego Urzędu Statystycznego na zdrowie w 2022 r. wydaliśmy ponad 200 mld złotych, łącznie z kiesy państwa i kiesy prywatnej (prywatne wydatki stanowiły 25 proc. całości). Prawdą jest, że w Polsce udział wydatków prywatnych jest wysoki, ale prawdą będzie także stwierdzenie, że Polska nie jest wcale jedynym takim krajem – powiedział Jarosław Frąckowiak, prezes Zarządu PEX PharmaSequence.

Ustawowo poziom publicznych wydatków na zdrowie powinien wynosić 7 proc. PKB w ujęciu sprzed 2 lat. W 2022 r. nakłady na ochronę zdrowia wynosiły 6,5 proc. w odniesieniu do 2020 r., ale w odniesieniu do poprzedniego roku odsetek ten wynosi już tylko 4,9.

– W ustawie refundacyjnej ustalono górną granicę wydatków na refundację na 17 proc. Rzeczywisty udział refundacji w kosztach świadczeń gwarantowanych wynosi niecałe 13 proc. w 2023 r. Dzięki wdrożeniu poszerzonego dostępu do darmowych leków dla seniorów powyżej 65 r.ż. oraz dzieci i młodzieży poniżej 18. r.ż. odsetek ten może wzrosnąć do 14 proc. – wskazał prezes Frąckowiak.

Polityka lekowa to nie tylko Ministerstwo Zdrowia

Polskie społeczeństwo jest jednym z najszybciej starzejących się w Europie. Według prognoz już w 2060 r. na 100 osób w wieku produkcyjnym przypadnie 70 osób w wieku 65 plus. Będzie to niosło ogromne konsekwencje dla organizacji i finansowania systemu ochrony zdrowia, a wraz z postępującym rozwojem polskiej gospodarki należy liczyć się ze zwiększeniem obciążenia systemowego w postaci rosnącej zapadalności na choroby cywilizacyjne. W tym kontekście istotne pozostaje stałe poszerzanie dostępu do innowacyjnych technologii lekowych.

– W zależności od przyjętych kryteriów można ocenić, że w Polsce dostępna jest obecnie jedna trzecia innowacyjnych terapii już zarejestrowanych. Oznacza to, że mamy w zasięgu ręki terapie, które są już znane i sprawdzone. W Polsce czas oczekiwania na wejście w życie innowacyjnych terapii pozostaje bardzo długi, jesteśmy więc w stanie korzystać z doświadczeń innych państw. Wnioski płynące z obserwacji innych państw są takie, że w określonych obszarach możemy niemal w 100 proc. przewidzieć, jaki będzie efekt wdrożenia danej terapii, a co jeszcze bardziej istotne, możemy pokusić się o analizę kosztów oraz korzyści z tym związanych – powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Jego zdaniem, z perspektywy zwiększania dostępu do innowacyjnych terapii kluczowy będzie wzrost finansowania oraz jego ustabilizowanie. Drugim kluczowym czynnikiem jest stabilność stanowionego prawa, a także by przyjmowane przepisy korespondowały realnie z wyzwaniami stojącymi przed systemem opieki zdrowotnej oraz z potrzebami pacjentów.

– Apelowaliśmy o przewidywalność prawa, tak aby wnioskodawcy byli w stanie przewidzieć, co ich spotka. Ostanie lata przyniosły znaczący wzrost liczby terapii, ale cały czas jesteśmy w ogonie Europy, bo na 21 miejscu w zakresie dostępności. Musimy szukać porozumienia pomiędzy przemysłem i stroną rządową rozumianą nie tylko jako Ministerstwo Zdrowia, ale też Kancelaria Premiera czy resort rozwoju, ponieważ rozmawiamy o szerokim wpływie na funkcjonowanie państwa – dodał Michał Byliniak.

Profilaktyka to filar polityki lekowej

Choć nie do końca wybrzmiewa to w dyskusjach o kształcie polityki lekowej, także w kontekście pierwotnego dokumentu, to zagadnieniami również ważnymi jak dostępność refundacyjna czy wspieranie branży jest profilaktyka.

– Dokument „Polityka lekowa” powinien być dokumentem stale obowiązującym i podlegającym stałej aktualizacji. W mojej ocenie, powinien również być zatwierdzany na poziomie parlamentu, co gwarantowałoby mu siłę sprawczą i odporność na polityczne zmiany. Integralną częścią polityki lekowej powinien być system refundacyjny oraz gwarancje dla bezpieczeństwa lekowego rozumianego jako dostępność do leków w sytuacjach kryzysowych. Dostępność powinna być także rozumiana jako dostępność polskiego pacjenta do technologii lekowych, które są zarejestrowane w Europie. Każdy minister zdrowia powinien być rozliczany z tego, czy wskaźniki wskazane w strategii dla polityki lekowej są realizowane, a jeśli nie są, to dlaczego, natomiast parlament powinien się w tej sprawie wypowiedzieć. W polityce zdrowotnej nie było odrębnego rozdziału poświęconego profilaktyce, zaczynającej się od edukacji zdrowotnej. W tej chwili nie mamy żadnego programu profilaktyki zdrowotnej – podkreślił prof. Andrzej M. Fal, kierownik Kliniki Alergologii, Chorób Płuc i Chorób Wewnętrznych CSK MSWiA w Warszawie, prezes zarządu Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego.

Prof. Fal przypomniał, że właśnie z powodu braku skutecznej profilaktyki, ogromnym i kosztownym problemem w populacji senioralnej pozostaje wielochorobowość i polipragmazja. Jak dodał, już dziś na leki stosowane w przebiegu chorób przewlekłych, za których rozwój w dużej mierze odpowiedzialny jest styl życia, wydajemy nawet 60 proc. całego budżetu na refundację. W jego ocenie, gdyby zredukować to obciążenie, Polska dysponowałaby większym budżetem na finansowanie terapii innowacyjnych.

– Mamy super leki, które są szeroko dostępne, a mimo to w 2021 r. Polska została wpisana na listę państw o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym. Musimy walczyć o wzrost społecznej świadomości i wiedzy o czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych – dodał prof. Piotr Dobrowolski, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.

Czy pacjenci są gotowi, by wziąć współodpowiedzialność za swoje zdrowie?

– Pacjenci nie są jednorodną populacją. Drugą kwestią wymagającą refleksji, zanim jednoznacznie odpowiemy na to pytanie, jest to, jak rozumiemy współodpowiedzialność za leczenie. Czy będziemy ją rozumieli w sposób subiektywny, czy też za odpowiedzialnością za zdrowie powinny pójść takie elementy, jak współpłacenie oraz różne postaci ubezpieczeń zdrowotnych, w tym komplementarnych. Dyskusja na ten temat trwa od lat, ale zmian nie ma, ponieważ trochę obawiamy się reakcji pacjentów na pewne zmiany. W Polsce pacjenci są przyzwyczajeni, że pewne rzeczy są w systemie ochrony zdrowia za darmo, a za inne płacą z własnej kieszeni. Pacjenci mają więc różne oczekiwania co do systemu publicznego i prywatnego. Od tego pierwszego pacjenci nauczyli się korzystać bardzo mało – wskazał Jakub Adamski, dyrektor Departamentu Współpracy w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta.

Jak dodał, młodsze pokolenia od starszych odróżnia większa świadomość zdrowotna oraz wiedzy o tym, jak ważny jest prozdrowotny styl życia dla zdrowotnego dobrostanu. Wśród młodych silniejsze jest także oczekiwanie, że dostaną „więcej za wydawane na zdrowie pieniądze”.

– Pacjenci musieliby więc zobaczyć, że tego typu zmiany będą skutkowały dla nich realną korzyścią, pytanie tylko, co znaczy to więcej – dodał Jakub Adamski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci wskazali, jakie są priorytety w obszarze chorób rzadkich [DEBATA]