Okiem reportera

W styczniu Europejska Agencja ds. Leków (EMA) opublikowała raport dotyczący stosowania u dzieci leków, które nie są zarejestrowane do podawania ich w tej grupie wiekowej (tzw. stosowanie off-label) lub w ogóle nie są dopuszczone do obrotu na terytorium UE. Lekarze argumentują, że są zmuszeni do stosowania u dzieci leków off-label, gdyż brakuje prób klinicznych prowadzonych wśród małych pacjentów. Dlatego celem analizy EMA było zidentyfikowanie chorób, w których stosowanie leków poza wskazaniem jest najczęstsze, a tym samych zidentyfikowanie obszarów w pediatrii najpilniej potrzebujących badań klinicznych.

Kraje UE zostały poproszone o przekazanie do EMA statystyk dotyczących farmakoterapii u dzieci. Jak czytamy w raporcie, Polska jest jednym z krajów, które „nie dostarczyły danych”. To bardzo niepokojące, że nic nie wiemy o tym, jakim dzieciom, w jakich chorobach i jakie leki są u nas podawane poza charakterystyką produktu leczniczego. Zwłaszcza, że Rumunia, często wymieniana jako „ogon Europy”, stosowne dane dostarczyła.

Jeśli przyjmiemy, że w Polsce jest podobnie, jak w innych krajach UE, to najczęściej stosowane poza zarejestrowanymi wskazaniami są u dzieci leki: przeciwastmatyczne, przeciwdepresyjne, przeciwarytmiczne i przeciwnadciśnieniowe (m.in. beta-adrenolityki), a także leki stosowane w chorobach gastrycznych (inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptorów H2), środki antykoncepcyjne (u nastolatek) oraz antybiotyki (u noworodków i wcześniaków). Stosowanie farmaceutyków off-label jest częste zarówno na oddziałach szpitalnych, jak i u dzieci leczonych ambulatoryjnie.

Problem braku badań klinicznych prowadzonych we właściwych grupach pacjentów pediatrycznych dotyczy nie tylko leków, ale co dziwniejsze także szczepionek. Eksperci wakcynologii alarmują, że w próbach klinicznych szczepionek nie uczestniczą ani wcześniaki, ani dzieci przewlekle chore będące przecież subpopulacją, dla której szczepienia są szczególnie istotne.