Ograniczone wskazania dla Avastinu

Po raz pierwszy negatywna opinia ekspertów FDA dotycząca stosowania Avastinu u chorych na raka piersi została ogłoszona w sierpniu br. Cztery porejestracyjne badania kliniczne bewacyzumabu przyniosły rezultaty gorsze od spodziewanych. Skuteczność terapeutyczna tego przeciwciała u pacjentek z rozsianym rakiem sutka okazała się rozczarowująca, co prawdopodobnie spowodowane jest trudnościami ze zdefiniowaniem grupy chorych, którzy odnosiliby rzeczywiste korzyści z leczenia Avastinem. Tak jak w przypadku innych leków celowanych molekularnie, warunkiem powodzenia terapii jest ścisłe określenie grupy pacjentów, dla których jest ona efektywna. Dla Avastinu jak dotąd nie udało się określić kryteriów kwalifikacji do leczenia.

Sierpniowa decyzja FDA spotkała się z dużym oporem ze strony pacjentów i części onkologów, dlatego eksperci postanowili jeszcze raz rozpatrzyć efektywność zarówno kliniczną. jak i kosztową, a także bezpieczeństwo podawania Avastinu pacjentkom z rakiem piersi.

16 grudnia br. FDA ogłosiła swoją ostateczną decyzję rekomendującą usunięcie raka piersi ze wskazań do stosowania bewacyzumabu. Zdaniem amerykańskich ekspertów, skutki uboczne leczenia Avastinem (m.in. podwyższone ciśnienie krwi, ryzyko krwawień, zawału i niewydolności serca) przewyższają korzyści zdrowotne (bewacyzumab nie wydłuża życia chorych na zaawansowanego raka piersi), a na dodatek terapia tym preparatem jest zbyt droga.

Producent Avastinu, firma Roche nie zgadza się z decyzją FDA i domaga się ponownego postępowania.

W tym samym czasie Europejska Agencja ds. Produktów Medycznych (EMA) wydała decyzję znacznie ograniczającą stosowanie bewacyzumabu w terapii raka sutka. Zdaniem europejskich ekspertów, lek ten powinien być stosowany w walce z rakiem piersi w połączeniu z tylko jednym rodzajem chemioterapii, a nie z kilkoma – jak wnioskowała firma Roche. Rozsiane nowotwory piersi będzie można leczyć tym preparatem wyłącznie w połączeniu z paklitakselem.

Utrzymane są wskazania EMA do stosowania Avastinu w leczeniu raka jelita grubego, płuc i nerek.

Więcej na temat wskazań do podawania bewacyzumabu:

FDA może cofnąć rekomendację dla bewacyzumabu