“Oblicza Medycyny”. Nowe możliwości leczenia hipolipemizującego

1.1. Leczenie pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną

Łączne spełnienie następujących warunków:

1) wiek 18 lat i powyżej;

2) pewna diagnoza rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii, tj. > 8 punktów w skali Dutch Lipid Clinic Network;

3) spełnienie kryteriów kwalifikacji do leczenia LDL aferezą, a w przypadku pacjentów już leczonych, spełnianie tych kryteriów w chwili rozpoczęcia leczenia LDL aferezą;

4) kryteria kwalifikacji do LDL aferezy: LDL-C > 160 mg/dl (4,1 mmol/dl) pomimo stosowania diety i:

a) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych dawkach tj.: atorwastatyna 80 mg lub rosuwastatyna 40 mg, a następnie atorwastatyna 40-80 mg lub rosuwastatyna 20-40 mg w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg; stosowanego łącznie przez 6 miesięcy, w tym leczenia skojarzonego przez minimum 1 miesiąc

lub

b) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach, a następnie w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg; stosowanego przez łącznie 6 miesięcy, w tym leczenia skojarzonego przez minimum 1 miesiąc.

1.2. Leczenie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego

Łączne spełnienie następujących warunków:

1) wiek 18 lat i powyżej;

2) LDL-C >100 mg/dl (2,5 mmol/l) pomimo stosowania diety i intensywnego leczenia statynami w maksymalnie tolerowanych dawkach, a następnie statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w połączeniu z ezetymibem.

Wymagane jest, aby całkowity okres leczenia trwał co najmniej 3 miesiące, w tym co najmniej 1 miesiąc leczenia skojarzonego (statyna w maksymalnych tolerowanych dawkach + ezetymib).

W przypadku pacjentów z podejrzeniem rabdomiolizy związanej z podawaniem statyn okres leczenia ustalany jest przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi ESC/EAS.

3) Przebyty zawał serca diagnozowany inwazyjnie, który wystąpił do 12 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego oraz

a) z dodatkowo przebytym zawałem serca w wywiadzie i wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zwężenie światła naczynia w co najmniej 2 naczyniach

lub

b) z chorobą miażdżycową tętnic innych niż wieńcowe, rozumianą jako:

choroba tętnic obwodowych (PAD), tj.

i. chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,85,

lub

ii. przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych,

lub

iii. amputacja kończyny z powodu choroby miażdżycowej;

lub

choroba tętnic mózgowych, tj.

i. przebyty udar mózgu niedokrwienny,

lub

ii. przemijający atak niedokrwienny (TIA)

1.3. Do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, mogą być ponadto kwalifikowani pacjenci, którzy otrzymują obecnie leczenie ewolokumabem lub alirokumabem i spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego w chwili rozpoczęcia leczenia ewolokumabem lub alirokumabem oraz nie spełnili kryteriów opisanych w pkt.3.

2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie należy kontynuować do momentu podjęcia przez lekarza decyzji o wyłączeniu pacjenta z programu zgodnie z kryteriami zakończenia udziału w programie przedstawionymi w punkcie 3.

3. Kryteria zakończenia udziału w programie

1) wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych po podaniu leku;

2) brak skuteczności po 3 miesiącach leczenia, rozumiany jako redukcja stężenia LDL-C o < 30% w stosunku do wartości wyjściowej określonej:

a) przed rozpoczęciem procedury LDL aferezy, w przypadku pacjentów, u których była ona stosowana w chwili włączenia do programu lekowego,

b) w momencie włączenia do programu lekowego, w przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni LDL aferezą (w tym pacjentów włączonych do programu zgodnie z pkt. 1.2.),

c) w momencie rozpoczęcia terapii, w przypadku pacjentów włączonych do programu zgodnie z pkt. 1.3.

3.2. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) hiperlipidemia wtórna;

2) homozygotyczna postać hipercholesterolemii rodzinnej;

3) ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);

4) ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha);

5) ciąża;

6) karmienie piersią;

7) nadwrażliwość na ewolokumab lub alirokumab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

1. Alirokumab

150 mg alirokumabu podawane co 2 tygodnie.

2. Ewolokumab

140 mg ewolokumabu podawane co 2 tygodnie.

1. Wykaz badań przy kwalifikacji do leczenia

1) lipidogram;

2) aminotransferaza alaninowa (AlAT);

3) kreatynina/eGFR;

4) kinaza kreatynowa (CK).

2. Monitorowanie leczenia

1) Lipidogram – po 3 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy;

2) Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia na każdej wizycie.

3. Monitorowanie programu

1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;

2) Uzupełnianie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.