Nowelizacja prawa farmaceutycznego

W projekcie nowelizacji przedstawionym na stronach internetowych resortu zdrowia, doprecyzowano definicję ”sprzedaży wysyłkowej”, która dotychczas sprawiała kłopoty interpretacyjne zwłaszcza w odniesieniu do przedsiębiorców prowadzących sprzedaż leków Rx za pośrednictwem witryn internetowych.

Resort zdrowia chce zdyscyplinować producentów w kwestii przekazywania informacji o zaprzestaniu wprowadzania produktów leczniczych do obrotu („nie mniej niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzenia”). Aby ustawowy zapis był realizowany ministerstwo zamierza nałożyć na podmioty odpowiedzialne karę w wysokości 500 tys. zł w razie niedopełnienia tego obowiązku. Taką sama kwotą ukarany byłby również podmiot, który przekaże informacje niezgodne ze stanem faktycznym.

W nowelizacji zaproponowano również zmianę brzmienia artykułu 55 ust.2 pkt. 3a oraz artykułu 56a, które odnoszą się do reklam produktów leczniczych. Resort chce zakazać wykorzystywania w reklamie skierowanej do opinii publicznej deklaracji osób trzecich, jeśli powołują się one „w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd” co przypisywanej właściwości uzdrawiającej.

Projekt zmienia również zapisy regulujące formę umowy koniecznej w przypadku przeniesienia własności danych albo przeniesienia prawa do dysponowania danymi związanymi z badaniami klinicznymi. Resort zmienił również okresy wyłączności na dokumentację rejestracyjną leków oryginalnych.

Ministerstwa Zdrowia , w zakładce Legislacja.