Nowa opcja w leczeniu WZW C

Sovaldi jest stosowanym doustnie raz na dobę analogiem nukleotydowym, hamującym polimerazę HCV, przeznaczonym do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dorosłych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (rybawiryną [RBV] i interferonem pegylowanym [peg-IFN]). Decyzja o dopuszczeniu do obrotu jest następstwem przyspieszonej oceny przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA), procesu stosowanego w przypadku nowych leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, co pozwaliło na wprowadzenie sofosbuwiru na rynek we wszystkich 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Sofosbuwir stosowano w badaniach klinicznych z udziałem chorych zakażonych genotypami 1-6 HCV. Jego skuteczność potwierdzono u osób zakażonych genotypem 1 HCV (wyłącznie chorzy dotychczas nieleczeni), 2, 3 i 4, w tym u pacjentów oczekujących na przeszczep wątroby i zakażonych jednocześnie HCV i HIV-1.

Dopuszczenie do obrotu sofosbuwiru oparte jest głównie na danych pochodzących z pięciu badań klinicznych III fazy: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION i VALENCE, w których na podstawie odsetka chorych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (chorzy z niewykrywalnym HCV) po 12. tygodniach od zakończenia leczenia wykazano, że wyniki prowadzonego przez 12 lub 16 tygodni leczenia sofosbuwirem są lepsze lub nie gorsze od aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych opartych na RBV i/lub peg-INF lub w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Chorzy, którzy uzyskali SVR12, uważani są za wyleczonych z zakażenia HCV. Odsetek chorych uczestniczących w badaniach klinicznych, którzy osiągnęli SVR12 wynosił 50-90 proc.

Dotychczas prawie 3 tys. chorych otrzymało co najmniej jedną dawkę sofosbuwiru w badaniach klinicznych II lub III fazy. Lek był dobrze. Działania niepożądane ogólnie były łagodne i w związku z nimi u niewielu osób przerwano leczenie. Najczęstsze działania niepożądane, odnotowane u co najmniej 10 proc. chorych były zgodne z profilem bezpieczeństwa peg-IFN i RBV i obejmowały: zmęczenie, bóle głowy, nudności, bezsenność, zawroty głowy, świąd (nasilone swędzenie) i niedokrwistość.