MZ: molnupiravir to produkt dopuszczony do obrotu, pacjent nie musi podpisywać zgody na leczenie

Minister zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności Produkt leczniczy Lagevrio (molnupiravir) dla pacjentów leczonych w Polsce, dopuszczając go na czas określony.

W związku z wątpliwościami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Lagevrio (molnupiravir) przez lekarzy POZ, Ministerstwo opublikowało w środę (9 lutego) na stronach resortu komunikat, w którym wyjaśnia podstawy prawne, które stoją za podjęciem decyzji polskiego resortu zdrowia o dopuszczeniu tego leku do obrotu.

Lagevrio, molnupiravir ma rekomendacje EMA dotyczące leczenia

Jak wyjaśnia MZ produkt leczniczy Lagevrio, molnupiravir, jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Również w krajach należących do Unii Europejskiej, zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 22 listopada 2021 r., pomimo braku dopuszczenia do obrotu, produkt ten może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19.

Powyższa rekomendacja została wydana w celu wsparcia organów krajowych, które mogą podjąć decyzję o możliwym wczesnym zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.

Resort zdrowia dopuścił Lagevrio na czas określony

Powołując się na wspomniane decyzje i rekomendacje Minister Zdrowia podjął działania mające na celu zapewnienie dostępności produktu dla pacjentów leczonych w Polsce.

Resort zdrowia dopuścił Lagevrio na czas określony, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Decyzja, jak wyjaśnia resort, dotyczy: produktu leczniczego Lagevrio, molnupiravir, kapsułki twarde a 200 mg, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest: Merck Sharp & Dohme (UK) Limited.

Tym samym - jak informuje MZ - produkt ten posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski.

Pacjent nie musi podpisywać zgody na leczenie

Resort zdrowia rozwiewa też wątpliwości dotyczące tego, czy pacjent decydując się na tę terapię musi podpisać zgodę na leczenie, czy nie.

Jak wskazuje MZ rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta.

Jednocześnie resort zdrowia przypomina, że do terapii produktem leczniczym Lagevrio nie kwalifikują się pacjenci, wobec których istnieją wskazania medyczne do hospitalizacji z powodu COVID-19.

Kryteria włączenia pacjentów do terapii są następujące:

• rozpoznanie COVID-19
• wystąpienie objawów COVID-19 nie wcześniej niż w ciągu ostatnich 5 dni
• pacjent dorosły oraz należący do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, tj.:

1. wiek >65 lat
2. aktywny proces nowotworowy (nowotwory złośliwe)
3. leczenie immunosupresyjne
4. niewydolność serca
5. choroba niedokrwienna serca
6. kardiomiopatie
7. cukrzyca
8. POCHP
9. otyłość (BMI ≥35)
10. przewlekła choroba nerek
11. wrodzone błędy odporności
12. pensjonariusze domów pomocy społecznej.

Terapię z zastosowaniem wskazanego produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 u pacjenta tj. gdy objawy choroby wystąpiły nie wcześniej niż w ostatnich 5 dniach.

Dodatkowo minister zdrowia przypomniał, że Narodowy Fundusz Zdrowia, za pośrednictwem Systemu Zarządzania Obiegiem Informacji (SZOI), poinformował podmioty lecznicze o sposobie zamawiania oraz stosowania produktu leczniczego Lagevrio.

Zamawianie produktu leczniczego Lagevrio

Resort zdrowia przypomniał również, że obecnie zarówno placówki Podstawowej Opieki Zdrowotnej, jak i inne podmioty lecznicze, prowadzące leczenie pacjentów z COVID-19, należących do grupy ciężkiego przebiegu (zgodnie z kryteriami włączenia), mają możliwość pozyskania produktu leczniczego Lagevrio w celu prowadzenia terapii.

Zaopatrzenie w produkt leczniczy następuje nieodpłatnie, w ramach dostaw z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS). Warunkiem realizacji dostawy jest złożenie prawidłowego zamówienia w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS).

Punkty POZ, które nie posiadają konta w SDS, natomiast obsługują pacjentów z grupy określonej w wytycznych Ministra Zdrowia oraz które już są zarejestrowane w SDS, ale nie posiadają możliwości dostępu w systemie do produktu Lagevrio powinny skontaktować się z infolinią RARS.

- Dostawy produktu leczniczego Lagevrio realizowane są poprzez RARS w cyklu 48h za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych - wyjaśnia resort.

PRZECZYTAJ TAKŻE: FDA zatwierdziła molnupiravir. To drugi lek do walki z COVID-19 dopuszczony w USA w ciągu tygodnia

Są rekomendacje EMA ws. stosowania molnupirawiru, ale lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu