MZ i plany programu terapeutycznego dla diabetyków

Po dramatycznej dla chorych na cukrzycę zmianie koncepcji Ministerstwa Zdrowia w sprawie finansowania refundacji analogów, prawdopodobnie będą one jednak bezpłatnie dostępne dla wybranych pacjentów w ramach tworzonego właśnie programu terapeutycznego. Jeśli jego realizacja dojdzie do skutku, za stosowanie u pacjenta leczenia długo działającymi analogami insulin odpowiadać będą lekarze diabetolodzy.

Zdecydował biznes

Decyzja MZ o nieumieszczeniu insulin analogowych na listach refundacyjnych zbulwersowała pacjentów, którzy od wielu lat oczekują poprawy dostępu do nowoczesnego leczenia. Przebiegiem wydarzeń i okolicznościami podjęcia decyzji oburzone jest także Polskie Towarzystwo Diabetologiczne. „Dla środowiska diabetologów jest oczywiste, że o losie refundacji insulin analogowych w naszym kraju nie decydują wyłącznie względy merytoryczne, naukowe czy kliniczne, ale w znacznym stopniu także biznesowe. Wydarzenia ostatnich dni to kolejna odsłona pozbawionej skrupułów walki, w której interesy konkretnych firm i ich wpływowych, posiadających szerokie koneksje polityczne właścicieli przedkłada się ponad zdrowie chorych na cukrzycę” – czytamy w liście otwartym Zarządu Głównego PTD do premiera Donalda Tuska. Autorzy listu podkreślają, że jest to opinia całego środowiska diabetologicznego, zarówno chorych, jak i lekarzy i pielęgniarek.

„Jest tajemnicą poliszynela, że główną przyczyną kunktatorskiej polityki rządu jest obawa przed zbyt szerokim stosowaniem analogów insulin. U podłoża tych obaw nie leży jednak lęk przed zrujnowaniem budżetu NFZ. Według przedstawianych koncepcji, dopłata budżetu miała być taka sama do wszystkich insulin, bez względu na ich rodzaj, a zatem wydatki budżetu istotnie by nie wzrosły. Jedynym podmiotem, który mógłby stracić na zwiększeniu dostępu chorych do insulin analogowych jest wiodący krajowy producent insuliny ludzkiej” – dodaje dr hab. med. Leszek Czupryniak z Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii UM w Łodzi, wiceprezes PTD, członek Zarządu Głównego Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą.

Bezpieczeństwo jako pretekst?

Wykreślając analogi insulin z list refundacyjnych, MZ powołało się na wątpliwości związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Argument ten nie jest jednak zbyt silny. „W 2010 roku problem wpływu insulin analogowych na rozwój nowotworów był intensywnie badany na całym świecie, ukazało się wiele publikacji w renomowanych pismach naukowych i nie znaleziono przekonujących danych potwierdzających kliniczny związek tego rodzaju terapii z ryzykiem rozwoju raka. Wobec tysięcy publikowanych corocznie doniesień naukowych nie jest niczym niezwykłym, że część z nich przynosi wyniki, które nie znajdują potem potwierdzenia w dalszych badaniach i obserwacjach. Jeśli za decyzją o wstrzymaniu refundacji insulin analogowych rzeczywiście stałaby troska o bezpieczeństwo chorych, to logiczną konsekwencją powinien być całkowity zakaz stosowania tych insulin i wycofanie ich z oficjalnego lekospisu” – stwierdza Zarząd Główny PTD.

Ratunek w programie

„MZ próbując znaleźć wyjście z sytuacji, której interes chorych stoi w sprzeczności z interesem jednej firmy, zaproponowało program terapeutyczny. Decyzję tę – choć nadal kontrowersyjną – należy przyjąć z uznaniem, gdyż wprowadzenie takiego programu byłoby pierwszym realnym ruchem w kierunku zwiększenia dostępności insulin analogowych” – uważa dr hab. Leszek Czupryniak.

Wdrożenie programu nie jest jednak sprawą prostą, trzeba określić ścisłe kryteria kwalifikowania pacjentów, opracować całą logistykę (m.in. odrębną od standardowej drogę dystrybucji leków) oraz stworzyć rejestr chorych przyjmujących dany lek. W żadnym innym rozwiniętym kraju długo działające insuliny analogowe nie są udostępniane chorym w tak skomplikowany sposób. Programy terapeutyczne zazwyczaj dotyczą niewielkiej grupy pacjentów, maksymalnie kilku tysięcy. W przypadku cukrzycy liczba chorych ze wskazaniami do stosowania insulin analogowych może sięgać kilkudziesięciu tysięcy. Tak duży program terapeutyczny jeszcze nigdy nie był w Polsce realizowany.

Z założeń programu wynika, że będą w nim uczestniczyć tylko specjalistyczne placówki diabetologiczne, zarówno oddziały, jak i poradnie. „Program terapeutyczny to spora biurokracja, a to oznacza zwiększenie pracy administracyjnej w placówkach biorących udział w całym przedsięwzięciu. Środowisko diabetologiczne sprosta jednak tym wymaganiom, gdyż bardzo zależy nam na zapewnieniu insulin analogowych tym chorym na cukrzycę, dla których są one niezbędne” – mówi dr hab. Leszek Czupryniak.

Krok w przód czy w tył?

Choć ponowne (podobna sytuacja miała miejsce w czerwcu 2009 r.) usunięcie analogów długo działających z list refundacyjnych i enigmatyczna propozycja programu terapeutycznego wywołały rozgoryczenie pacjentów, to zdaniem prof. Józefa Drzewoskiego takie rozwiązanie może mieć pewne zalety.

„Są dowody, że chorzy na cukrzycę pozostający pod opieką specjalistów charakteryzują się lepszymi kryteriami wyrównania metabolicznego i mniejszym ryzykiem przewlekłych powikłań. Ponadto stworzenie w ramach programu rejestru chorych leczonych długo działającymi analogami da solidniejsze podstawy do obiektywnej analizy farmakoekonomicznej rynku insulinowego w Polsce – podkreśla prof. Józef Drzewoski z Kliniki Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Diabetologii i Farmakologii Klinicznej UM w Łodzi – Gdyby zdecydowano się na wprowadzenie programu terapeutycznego przez 2-3 laty, bez obiecywania wprowadzenia analogów na listy refundacyjne, nie byłoby dzisiejszej fali rozczarowania i rozżalenia. Propozycja programu terapeutycznego była wówczas w dużym stopniu akceptowana przez różne środowiska, w tym chorych na cukrzycę, lekarzy i firmy farmaceutyczne”.

Z informacji przekazanych naszej redakcji przez dr. hab. Leszka Czupryniaka wynika, że MZ nadal bierze pod uwagę możliwość wprowadzenia w perspektywie 1-2 lat refundacji insulin analogowych w sposób tradycyjny.

„Pacjenci i lekarze ciągle czekają na to rozwiązanie, gdyż byłby to najprostszy sposób zapewnienia chorym takiego leczenia insuliną, z jakiego od lat mogą korzystać pacjenci w pozostałych krajach UE” – mówi wiceprezes PTD. Przeszkodą w realizacji programu terapeutycznego może być jego koszt lub szczegóły procedury kwalifikującej chorych, które mogą nie uzyskać pozytywnej opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych.