List otwarty KLRwP o ordynacji i refundacji leków

Dr med. Maciej Godycki-Ćwirko, prezes Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce, w liście otwartym z 25 marca 2012 r. napisał: „Aktualnie obowiązujący system refundacji leków oparty jest o dokumenty zwane Charakterystyką Produktu Leczniczego Ludzkiego (ChPL) zgromadzone w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL WM i PB). Przyjęte rozwiązanie podnosi ChPL do ważnej rangą wskazówki farmakoterapeutycznej, szczególnie jej fragment zamieszczony w ppkt 4.1 zatytułowany „Wskazania do stosowania”.

Rejestracją objęte są leki innowacyjne i generyczne. Procedury dla produktów innowacyjnych i generycznych mają swoją specyfikę. Wskazania do stosowania danego produktu zawarte w jego opisie składanym przy rejestracji przez producenta lub podmiot odpowiedzialny muszą być weryfikowane.

Analiza dokumentów zgromadzonych w URPL WM i PB pozwala na sformułowanie kilku wniosków.
1. Dokumenty pochodzą z różnych lat i w większości brak śladów ich aktualizacji.
2. Wskazania dla danego produktu bywają niestety niepełne w stosunku do aktualnych wskazań do używania substancji aktywnej produktu.
3. Sposób opisu wskazań dotyczących części substancji czynnych jest niejednolity, np. dla antybiotyków bywa iż w jednym przypadku są formułowane na podstawie antybiogramu, a w innym rozpoznania klinicznego.

W części wady dokumentów wynikają z braku obowiązku systematycznej aktualizacji wskazań i wzorca opisu wskazań dla produktu. Dodatkową barierę może stanowić stosunkowo wysoka opłata aktualizacyjna. Bezpośrednią konsekwencją takiej sytuacji jest rozbieżność między sposobem przekazywania aktualnej wiedzy lekarzom a podstawową zasadą refundacji leków w Polsce: wiedza wynikająca z wytycznych, standardów, zaleceń oparta jest na informacjach o substancji aktywnej leku, a refundacja odnosi się do wskazań stosowania produktu w ChPL.

Wskazane wady stanowią poważaną przeszkodę w słusznej i wydajnej ordynacji lekarskiej i refundacji i powinny być usunięte. Wydaje się, że w chwili obecnej jedynym racjonalnym rozwiązaniem jest oparcie ordynacji i refundacji o pełną, łatwo dostępną i aktualizowaną informację o substancji aktywnej leku”.