Leczenie celowane w POChP

Firma Nycomed wystąpiła o rejestrację leku roflumilast, który został opracowany specjalnie do terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Wyniki kontrolowanych placebo badań III fazy, zaprezentowane we wrześniu br. podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego, wskazują, że roflumilast istotnie zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią tej choroby.

Roflumilast jest inhibitorem fosfodiesterazy 4, specyficznie oddziałującym na proces zapalenia charakterystyczny dla POChP, co oznacza zupełnie innowacyjne podejście do leczenia tej choroby. W dotychczasowej praktyce klinicznej leczenie POChP ogranicza się do stosowania leków przeciwastmatycznych. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roflumilastu oceniano w czterech badaniach klinicznych (dwóch 6-miesięcznych i dwóch rocznych) z łącznym udziałem 4500 pacjentów z 10 krajów. Uzyskane wyniki okazały się bardzo spójne.
W badaniach 6-miesięcznych uczestniczyli pacjenci z POChP, mający powyżej 40 lat i stale od co najmniej 10 lat wypalający minimalnie paczkę papierosów dziennie. Porównywano w nich efekty kliniczne stosowania roflumilastu oraz placebo w połączeniu z wziewnymi, długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. U chorych stosujących roflumilast i salmeterol odnotowano zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP o 40 proc. w porównaniu do chorych leczonych samym salmeterolem. Wśród chorych przyjmujących roflumilast w połączeniu z tiotropium zmniejszenie liczby zaostrzeń wyniosło 27 proc. w porównaniu do chorych stosujących tylko tiotropium.
Do badań rocznych kwalifikowano pacjentów z POChP, w wieku powyżej 40 lat, którzy aktualnie lub w przeszłości palili papierosy. Warunkiem włączenia do badania było udokumentowane przynajmniej jedno zaostrzenie choroby oraz FEV1 ? 50 proc. W porównaniu do placebo u chorych objętych terapią roflumilastem znacząco zredukowana została liczba zaostrzeń oraz poprawiła się czynność płuc. rednia liczba zaostrzeń - od umiarkowanych po ciężkie - wyniosła u pacjentów stosujących roflumilast 1,14/rok, podczas gdy u pacjentów z grupy placebo - 1,37/rok, co oznacza poprawę o 17 proc. Ponadto u chorych leczonych roflumilastem wykazano wyraźne, tj. 16-procentowe zmniejszenie liczby zaostrzeń wymagających zastosowania antybiotyków lub doustnych glikokortykosteroidów.
Roflumilast był ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi we wszystkich czterech badaniach były nudności, biegunka i utrata masy ciała. Objawy te miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępowały po kilku tygodniach stosowania leku. Dodatkową zaletą nowego leku jest to, że ma postać tabletki doustnej, którą stosuje się raz dziennie.
?Do tej pory nastawienie lekarzy do POChP było dość nihilistyczne. Po pierwsze, w polskich warunkach jest to choroba będąca następstwem wieloletniego palenia papierosów, czyli niejako na własną prośbę. Po drugie, zmiany w oskrzelach i płucach są w części nieodwracalne. Po trzecie, nasze możliwości oddziaływania na podstawowy proces zapalny w oskrzelach były dość ograniczone wobec słabej podatności zapalenia w POChP na glikokortykosteroidy. Teraz z nadzieją witamy roflumilast" - mówi prof. Mirosław Szmidt, kierownik Katedry Nauk Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi i ordynator Oddziału Chorób Wewnętrznych Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Zgierzu, który brał udział w badaniach nad nowym lekiem.
Rejestracja leku w Unii Europejskiej przewidywana jest na czerwiec-sierpień 2010 r. W Polsce lek powinien być dostępny po około trzech miesiącach od rejestracji unijnej.
Marta Koton-Czarnecka