Komisja Europejska: zielone światło dla leku Xofigo

Decyzja w sprawie leku zapadła 15 listopada. Lek został dopuszczony do obrotu w dawce 1000 kBq/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Dopuszczenie do obrotu nowego leku onkologicznego nastąpiło po pozytywnej rekomendacji ze strony Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), wydanej na podstawie badania klinicznego III fazy - ALSYMPCA.

Preparat Xofigo to lek emitujący cząstki alfa, które pozwalają na zwiększoną częstość pękania podwójnej helisy DNA komórek nowotworowych. W efekcie obserwowany jest silny efekt cytotoksyczny. Substancja czynna zawarta w leku Xofigo  naśladuje wapń i wybiórczo celuje w kości, a zwłaszcza w obszary przerzutów do kości, poprzez tworzenie kompleksów ze składnikiem mineralnym kości, hydroksyapatytem.

Rejestracja nowego leku to efekt umowy jaką Bayer sygnował w 2009 roku z norweską spółką Algeta ASA. Na jej mocy niemiecki koncern ubiega się o zatwierdzenie preparatów na kolejnych rynkach świata i wspólnie z producentem, będzie rozwijać i zwiększać dostępność do terapii tym preparatem.