Kolejne rejestracje terapii przeciwkrzepliwych

Dwa konkurencyjne preparaty – rywaroksaban (Xarelto, Bayer/Johnson & Johnson) i apiksaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) są jak na razie zarejestrowane jedynie do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po operacjach ortopedycznych.

Doustne antykoagulanty zostały okrzyknięte jedną z najbardziej obiecujących nowych klas leków. Ich przewaga nad starymi lekami przeciwkrzepliwymi wynika z selektywnego działania na konkretne enzymy w kaskadzie krzepnięcia krwi. Dzięki temu dają one przewidywalny i stabilny efekt przeciwzakrzepowy, a przy tym nie wymagają kontroli laboratoryjnej i nie wchodzą w interakcje z pokarmem i innymi lekami. Jako pierwszy spośród nowych antykoagulantów pojawił się na rynku dabigatran (Pradaxa), w 2008 r. uzyskując licencję na stosowanie go w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ u chorych po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Korzystne wyniki programu badań klinicznych RE-LY, wykazujące efektywność dabigatranu w zapobieganiu udarom mózgu u osób z różnymi podtypami migotania przedsionków sprawiły, że Pradaxa uzyskała pozwolenie na stosowanie również w tym wskazaniu, najpierw w październiku 2010 r. w USA i Kanadzie, a na początku sierpnia 2011 r. w UE.

Zgodnie z nowym wskazaniem dabigatran powinien być stosowany u większości pacjentów w dawce 150 mg, jednak u osób po 80 roku życia oraz innych należących do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawka powinna być zmniejszona do 110 mg.
Producenci dwóch pozostałych leków z klasy doustnych antykoagulantów także zamierzają ubiegać się licencję na ich stosowanie u pacjentów z migotaniem przedsionków, zagrożonych udarem mózgu. Bayer wystąpił o europejską i amerykańską rejestrację rywaroksabanu (Xarelto) w profilaktyce udarów mózgu w styczniu br, co oznacza, że decyzje agencji powinny być znane jeszcze w tym roku. Bristol-Myers Squibb i Pfizer informowały w czerwcu br., że sprzedawany przez nich apiksaban (Eliqius) okazał się nadspodziewanie skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu wszystkim typom udarów. Taki wniosek wyciągnięto z badania klinicznego III fazy ARISTOTLE, w którym porównywano apiksaban z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Firmy planują złożyć wniosek o umieszczenie profilaktyki udarów mózgu wśród wskazań do stosowania apiksabanu w ciągu najbliższych tygodni.
Według analityków, wartość rynku terapii przeciwkrzepliwych może do 2017 r. sięgnąć 20 miliardów dolarów.