KE zaproponowała skrócenie okresów wyłączności leków. Ale jest szereg wyjątków

Pod koniec kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała propozycję zmian unijnego prawa farmaceutycznego (tzw. pakiet farmaceutyczny). Obejmuje on wnioski dotyczące dwóch nowych aktów prawnych:

• nowej dyrektywy w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylająca dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE; oraz
• nowego rozporządzenia ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady działania Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006.

Pakiet farmaceutyczny obejmuje również zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rewolucja na unijnym rynku leków. KE przedstawiła projekt zmian

Rozwiązania, które mają promować szybszą dostępność leków generycznych i biopodobnych

Jednym z najistotniejszych elementów wniosku Komisji jest reforma w zakresie zachęt do innowacji.

Wniosek przewiduje skrócenie o 2 lata (do 6 lat) standardowego okresu ochrony danych, tzw. regulatory data protection (Komisja wyraźnie zaznacza, że ma to na celu promowanie szybszej dostępności leków generycznych i biopodobnych). W zamian, po spełnieniu określonych warunków, będzie istniała możliwość uzyskania dodatkowych okresów ochrony danych:

• 2 dodatkowe lata ochrony danych, jeżeli lek zostanie wprowadzony do obrotu i będzie w sposób ciągły dostarczany w ilościach i prezentacjach zaspokajających potrzeby pacjentów we wszystkich państwach członkowskich objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - w ciągu dwóch lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub w ciągu 3 lat w przypadku MŚP, (grup) podmiotów posiadających mniej niż 5 centralnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub podmiotów non-profit);
• 6 dodatkowych miesięcy ochrony danych, jeśli lek odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne;
• 6 dodatkowych miesięcy ochrony danych dla leków zawierających nową substancję czynną, w przypadku gdy prowadzone są porównawcze badania kliniczne; oraz
• 1 dodatkowy rok ochrony danych w przypadku nowego wskazania zarejestrowanego w okresie ochrony danych, jeśli jest poparte danymi wskazującymi na znaczącą korzyść kliniczną w stosunku do istniejących terapii. Takie przedłużenie może być przyznane tylko raz.

Obecnie obowiązujące 2 lata wyłączności rynkowej po wygaśnięciu okresu ochrony danych mają pozostać niezmienione.

Zmiany w wyłączności rynkowej dla leków sierocych

Zmiany w zakresie okresów wyłączności rynkowej dotyczyć będą sierocych produktów leczniczych. Obowiązujący dzisiaj 10-letni okres takiej wyłączności obowiązywać ma dla leków sierocych zaspokajających "wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne" (ang. high unmet medical need), natomiast standardowo ma on ulec skróceniu do 9 lat (tj. dla pozostałych leków sierocych). Sieroce produkty lecznicze o ugruntowanym zastosowaniu otrzymają natomiast 5 lat ochrony.

Biorąc pod uwagę dodatkowe, szczególne regulacje dotyczące wydłużania okresu wyłączności rynkowej, jej maksymalny efektywny okres może wynosić 13 lat w przypadku leków sierocych spełniających wysokie niezaspokojone potrzeby medyczne. Dodatkowy rok przyznawany ma być za spełnienie tzw. launch condition, czyli opisanego powyżej warunku wprowadzenia do obrotu i dostarczania w sposób ciągły w ilościach i prezentacjach zaspokajających potrzeby pacjentów we wszystkich państwach członkowskich objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - w ciągu dwóch lat albo trzech lat od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ponadto, możliwe będzie uzyskanie 2 dodatkowych lat ochrony - po jednym roku za każde nowe wskazanie. Będzie to jednak wymagało uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jednego lub więcej nowych wskazań terapeutycznych dla innego sierocego stanu chorobowego, na co najmniej dwa lata przed końcem okresu wyłączności. I takie przedłużenie będzie mogło zostać przyznane dwukrotnie, jeżeli nowe wskazania terapeutyczne za każdym razem dotyczyć będą innego sierocego stanu chorobowego.