KE rektyfikuje decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki Nuvaxovid. Czego dotyczą zmiany?

Informacje tę podał w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Napisał: “KE opublikowała decyzję dot. dopuszczenia do obrotu na terytorium Europejskiej szczepionki p/C19 Nuvaxovid, wraz z ChPL, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. ChPL w języku polskim zweryfikowana przez ekspertów @URPLWMiPB”

KE opublikowała decyzję dot. dopuszczenia do obrotu na terytorium 🇪🇺 szczepionki p/C19 Nuvaxovid, wraz z ChPL, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. ChPL w języku 🇵🇱 zweryfikowana przez ekspertów @URPLWMiPB: ➡️ https://t.co/pCAJIDkBXl
Informacja ➡️ https://t.co/usn351z5cV

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) January 13, 2022

Pierwsza decyzja dot. dopuszczenia szczepionki Nuvaxovid zapadła w grudniu

Grzegorz Cessak przypomniał na stronach URPL, że decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid firmy Novavax wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta Komisja Europejska opublikowała 20 grudnia 2021 r.

Zgodnie z nią Nuvaxovid jest wskazany do czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

KE w art. 1 swojej decyzji wskazała, że udziela warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 i art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dla produktu leczniczego „Nuvaxovid - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)”, a tym samym wprowadza produkt do unijnego rejestru produktów leczniczych pod numerem EU/1/21/1618.

Styczniowa rektyfikacja dotyczy art. 2

12 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję rektyfikującą, dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid firmy Novavax wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Decyzja rektyfikująca wprowadza sprostowanie w art. 2 decyzji C(2021) 9893, który brzmiał: “Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dotyczące produktu leczniczego, o którym mowa w art. 1, jest uzależnione od wymagań określonych w załączniku II, które będą corocznie aktualizowane”.

Co wprowadza sprostowanie?

W aktualnie wprowadzonym uzupełnieniu artykuł 2 otrzymuje brzmienie:

1. Udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 1, następuje zgodnie z wymogami i specyfikacjami określonymi w załączniku II, w tym w odniesieniu do wytwarzania. Wymogi te są poddawane corocznemu przeglądowi.
2. Załącznik II zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszej decyzji.

Decyzja wprowadza druki informacyjne w językach narodowych

Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 12 stycznia 2022 r.

Jakie działania niepożądane wskazano w CHPL?

W Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do produktu wskazano, że po podaniu szczepionki Nuvaxovid, podobnie jak przy innych preparatach medycznych, może dojść do działań niepożądanych.

W wypadku tego preparatu wskazuje się na bardzo częste, częste i niezbyt częste działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.

Bardzo częste działania niepożądane: powyżej 1/10 przypadków:

• ból głowy
• nudności albo wymioty
• mialgia, artralgia
• tkliwość w miejscy wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie, złe samopoczucie

Częste działania niepożądane: od 1/10 do 1/100 przypadków:

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka, dreszcze, ból kończyn

Niezbyt częste działania niepożądane: od 1/100 do 1/1000 przypadków:

• limfadenopatia
• nadciśnienie tętnicze
• wysypka, rumień, świąd, pokrzywka
• świąd w miejscu wstrzyknięcia

PRZECZYTAJ TAKŻE: Czym wyróżnia się szczepionka przeciw COVID-19 Novavax? To wakcyna oparta na  technologii białkowej

MZ: Polska zgłosiła zapotrzebowanie na 4 mln dawek szczepionki Novavax