Jak branża może zapobiegać kryzysom lekowym? EMA wydała zalecenia

Jak podkreśla EMA w swoim komunikacie, niedobory leków stanowią globalny problem zdrowotny i w coraz większym stopniu dotykają kraje europejskie. Niedobory mogą prowadzić do racjonowania leków i opóźnień w leczeniu, co ma znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem. Pacjenci mogą być też zmuszeni do stosowania mniej skutecznych alternatyw i narażeni na zwiększone ryzyko błędów medycznych.

Rekomendacje przygotowane przez Europejską Agencję Leków dla branży farmaceutycznej opisują rolę zainteresowanych stron, zaangażowanych w łańcuch dostaw leków oraz ich obowiązki i znaczenie w zapobieganiu niedoborom leków i zarządzaniu nimi. Poradnik zawiera dziesięć zaleceń dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, hurtowników, dystrybutorów i producentów, aby zminimalizować występowanie niedoborów leków i łagodzić ich skutki.

ZOBACZ TAKŻE: Jest nowa lista antywywozowa. Jakich leków może brakować?

Zalecenia EMA obejmują m.in.:

• jak najwcześniejsze informowanie właściwych organów krajowych o potencjalnych lub rzeczywistych brakach oraz dostarczanie szczegółowych informacji w celu lepszego przewidywania ewentualnych skutków i wdrażania środków zapobiegawczych;
• ustanowienie solidnych planów zapobiegania niedoborom i zarządzania nimi;
• optymalizacja farmaceutycznych systemów jakości i zwiększanie odporności złożonych, międzynarodowych łańcuchów dostaw;
• terminowa komunikacja między różnymi zainteresowanymi stronami w łańcuchu dostaw leków;
• ogólne zasady promowania uczciwej i sprawiedliwej dystrybucji leków w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Rekomendacje opierają się na analizie najczęstszych przyczyn niedoborów i bezpośrednich doświadczeniach organów regulacyjnych w koordynowaniu kryzysów lekowych.

Wytyczne zostały opracowane przez HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorized Medicines for Human and Veterinary Use, wspólną grupę roboczą utworzoną przez EMA i szefów agencji leków (HMA). Wcześniej zostały przedstawione na warsztatach na temat niedoborów leków, które odbyły się na początku marca 2023 r.

https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-industry-prevent-mitigate-medicine-shortages

ZOBACZ TAKŻE: Niedzielski: muszą zostać powołane europejskie instytucje odpowiedzialne za zapasy leków