GIF zakazał wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku przeciwnowotworowego

Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych:

• Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg, opakowanie 10 kapsułek, numer GTIN 05909990643141, numer serii: BCUN2 termin ważności: 09.2024,

• Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg, opakowanie 10 kapsułek, numer GTIN 05909990643134, numer serii: BCUN3 termin ważności: 09.2024.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Kolejne problemy z dostępem do leków. GIF informuje

Dwie przyczyny wystąpienia nieprawidłowości

30 marca 2023 r. do GIF wpłynęło zawiadomienie o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze zawartość topotekanu w 3.i 6. miesiącu badań stabilności wymienionych dwóch serii produktu leczniczego Hycamtin. Wskazane serie odpowiadają dwóm z trzech serii walidacyjnych związanych z przeniesieniem procesu pakowania. Podmiot zgłaszający zidentyfikował dwie zasadnicze przyczyny wystąpienia wskazanych nieprawidłowości.

W pierwszej kolejności wskazał na błąd ludzki związany z nieprawidłowym ustawieniem prędkości obrotowej kąpieli mieszającej zastosowanej podczas wewnątrzprocesowej kontroli (IPC) oceny zawartości, co wpłynęło na proces ekstrakcji substancji czynnej. A to z kolei spowodowało zaniżenie wyników oznaczenia zawartości w ramach kontroli wewnątrzprocesowej. Drugim wskazanym czynnikiem miał być dobór filtra wykorzystywanego podczas przygotowywania próbki. Podmiot zgłaszający przedstawił podjęte i planowane działania naprawcze.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie w całym kraju

Serie leku Hycamtin z zakazem wprowadzenia do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego potwierdził, że wymienione serie leku Hycamtin nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym. Organ potwierdził również deklarowaną przez zgłaszającego przyczynę wystąpienia tych niezgodności oraz pozytywnie ocenił wskazane działania naprawcze i zabezpieczające (CAPA). GIF wykluczył możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w odniesieniu do innych serii wskazanych produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił ponadto, że wymienione dwie serie wskazanych produktów leczniczych nie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski. Pismem z dnia 03.07.2023 r. GIF poinformował stronę o wszczęciu postępowania w przedmiocie wydania zakazu wprowadzania do obrotu serii leku Hycamtin.

„Serie wskazanych powyżej produktów leczniczych, wobec których potwierdzono wystąpienie niezgodności z ustalonymi dla nich wymaganiami nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie było zatem konieczne wycofanie ich z obrotu. Niemniej jednak, z uwagi na to, że datą ważności tych serii, tj. datą do której mogą one pozostawać przedmiotem obrotu, jest wrzesień 2024 r., konieczne i uzasadnione było wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozstrzygnięcia uniemożliwiającego ich wprowadzenie do obrotu w przyszłości, tj. wydanie zakazu wprowadzenia ich do obrotu” - tłumaczy Inspektor.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał lek hamujący krwawienia. Możliwa obecność szkła w leku