GIF wstrzymuje w obrocie lek kardiologiczny. Powodem działania niepożądane

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całej Polski obrót produktem leczniczym o nazwie Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/ 100 ml, opakowanie 100 ml

Podmiot odpowiedzialny to QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach. Podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie leku do obrotu to Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa.

U pacjentów po podaniu leku wystąpiły działania niepożądane

Do GIF wpłynęło od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej.

- Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. W posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL. W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae. Na tej podstawie uznano, że istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml – informuje GIF.

Jak informuje GIF, w innym szpitalu po podaniu leku także stwierdzono działania niepożądane u trzech pacjentów.

Jak wskazał GIF, zasadne są wątpliwości, że występujące działania niepożądane u pacjentów po podaniu produktu leczniczego, "uzasadniają podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu leczniczego".

- Dodatkowo czynności wyjaśniające i weryfikujące podjęte przez personel szpitala, tj. wykonane posiewy krwi pacjentów, w których stwierdzono obecność bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL oraz to, że badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu, badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów nie wykazały obecności bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL stanowią dodatkową okoliczność, wskazującą na potencjalny defekt jakościowy produktu leczniczego – informuje GIF.

PRZECZYTAJ TAKŻE: W 2023 r. EMA dopuściła do obrotu 77 produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ile z nich zawierało nową substancję czynną?