GIF: Ozempic wstrzymany w obrocie. Do Polski dotarły fałszywe opakowania

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł, numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690, podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.

Ponadto zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju leku Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł,

• numer serii: MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690,

• numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690,

• numer serii: NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555.

Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii. Obie decyzje mają decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF zakazał wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku przeciwnowotworowego

Do sfałszowania doszło w Wielkiej Brytanii oraz Niemczech

W dniach 5 i 10 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły dwie informacje o sfałszowaniu produktu leczniczego Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł. Zgłoszenia dotyczyły dwóch serii przedmiotowego produktu o numerach MP5E511, termin ważności: 07/2025, NP5G866, termin ważności: 12/2025. Opakowania jednostkowe wskazanego produktu leczniczego zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii oraz w Niemczech.

Opakowania w liczbie 200 dla serii o numerze MP5E511 uznano za sfałszowane, ze względu na oznakowanie ich identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Firma Novo Nordisk A/S potwierdziła sfałszowanie. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1300 dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Kolejna informacja pochodząca od organu niemieckiego wskazywała na sfałszowanie opakowań jednostkowych dla serii nr NP5G866, które zostały oznakowane numerem seryjnym (SN): 1031002838555.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie w całym kraju

Szybka interwencja GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego stwierdził, że produkt Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł jest przedmiotem obrotu na terytorium Polski w zakresie serii o numerze MP5E511. Seria NP5G866 nie była dotychczas przedmiotem takiego obrotu.

Organ ustalił ponadto, że opakowania o numerze seryjnym 1946483405690 nie pojawiły się dotychczas w alertach systemowych PLMVS. W związku z opisanymi okolicznościami Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu oraz zakazał wprowadzenia do obrotu poszczególnych serii leku Ozempic.