FDA zarejestrowała pierwszą biopodobną epoetynę alfa

Wskazaniem do zastosowania tego produktu jest leczenia pacjentów z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek, chemioterapią lub zastosowaniem zydowudyny u osób zakażonych wirusem HIV. Biopodobna epoetyna została również zatwierdzona do stosowania przed i po zabiegu chirurgicznym, w celu zmniejszenia ryzyka przetaczania krwinek czerwonych z powodu utraty krwi podczas operacji.

"Ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich produktów biologicznych, a my jesteśmy zaangażowani w ułatwianie opracowywania i zatwierdzania produktów biopodobnych i wymiennych. Biosimilary mogą zapewnić pacjentom większy dostęp do różnych opcji leczenia, zwiększając zarazem konkurencję i potencjalnie obniżając koszty terapii " - powiedział prof. Leah Christl z Center for Drug Evaluation and Research w FDA.

Decyzja FDA oparta była na przeglądzie dowodów obejmujących rozległą charakterystykę strukturalną i funkcjonalną, danych pochodzących z badań przeprowadzonych na zwierzętach, danych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi oraz danych klinicznych dotyczących immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazały, że Retacrit jest lekiem biopodobnym do Epogenu /Procritu.