FDA: tak dla afatynibu w leczeniu raka płuca z mutacją EGFR

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła afatynib w postaci tabletek do stosowania doustnego w pierwszej linii terapii pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których w guzie wystąpiła mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Preparat zatwierdzono na postawie wyników badania LUX-Lung 3. Wykazano w nim, że afatynib stosowany w pierwszej linii leczenia wydłuża życie pacjentów o rok, w porównaniu do tych którzy otrzymywali chemioterapię z zastosowaniem pemetreksedu oraz cisplastyny. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-freesurvival, PFS) – wyniosła w przypadku afatynibu 11,1 miesiąca, w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w przypadku chorych otrzymujących pemetreksed i cisplatynę. Ponadto chorzy na NRDP z guzami z obecnością najczęstszych dwóch mutacji w genie EGFR (Del19 i L858R) stosujący afatynib przeżywali ponad rok bez progresji choroby (PFS – 13,6 miesiąca) w porównaniu z nieco ponad pół roku (PFS – 6,9 miesiąca) w grupie porównywanej.

Dodatkową korzyścią u pacjentów przyjmujących afatynib w porównaniu do standardowej chemioterapii była poprawa jakości życia związana z objawami nowotworu płuca. Wśród działań niepożądanych odnotowano m.in. biegunkę (14 proc.), wysypkę (16 proc.) oraz zapalenie wałów paznokciowych (zanokcica - 11 proc.). Dodatkowo odsetek chorych przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem był niższy w grupie przyjmującej afatynib (8 proc.) niż w grupie przyjmującej chemioterapię (12 proc.).

W Stanach Zjednoczonych afatynib otrzymał status leku sierocego i został oceniony w ramach priorytetowego programu FDA, w zakresie którego możliwa jest przyspieszona ocena leków, które mogą stanowić bezpieczne i skuteczne leczenie w przypadkach, kiedy nie istnieje zadowalająca alternatywna metoda terapii, lub które mogą przynieść istotną poprawę w porównaniu z dotychczas dostępnymi produktami. Firma BoehringerIngelheim - producent preparatu - złożył również wniosek o rejestrację afatynibu do stosowania w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR  do EMA oraz urzędów rejestracyjnych w Azji i innych państwach.