FDA rozszerza zastosowanie niwolumabu

Iwona Kazimierska

opublikowano: 09-02-2017, 15:00

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab w leczeniu drugiej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego, u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Rejestracji w tym wskazaniu dokonano w trybie przyspieszonym na podstawie współczynnika odpowiedzi guza oraz długości trwania odpowiedzi. Utrzymanie tej rejestracji może być zależne od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych uzyskanych w kolejnych badaniach.

W badaniu klinicznym CheckMate-275 u 19,6 proc. pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie niwolumabem. Wśród chorych, którzy odpowiedzieli na leczenie, mediana długości trwania odpowiedzi wyniosła 10.3 miesięcy.
Leczenie niwolumabem związane jest z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z odpowiedzią immunologiczną, tj.: zapaleniem