FDA opóźnia decyzję w sprawie pierwszej tabletki antykoncepcyjnej bez recepty

• Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wkrótce zdecyduje, czy kobiety w USA zyskają dostęp do pierwszej tabletki antykoncepcyjnej bez recepty.
• Sprawa przyciąga uwagę opinii publicznej szczególnie w kontekście niedawnego orzeczenia Sądu Najwyższego, który w praktyce wprowadził zakaz aborcji w USA.
• Proces ewentualnego zatwierdzenia tabletki antykoncepcyjnej bez recepty właśnie się wydłużył.

Producent spodziewał się zatwierdzenia wniosku dot. leku Opill w pierwszej połowie 2023 roku. Wniosek został złożony do FDA w pierwszej połowie lipca, a takie przeglądy zwykle trwają 10 miesięcy.

FDA przełożyła również planowane wspólne spotkanie Komitetu Doradczego ds. Leków Bez Recepty oraz Komitetu Doradczego ds. Leków Położniczych, Reprodukcyjnych i Urologicznych, które mają się spotkać w celu omówienia wniosku firmy Perrigo. Dyskusja była pierwotnie zaplanowana na 18 listopada. Na razie nie ustalono jeszcze nowej daty.

Jak wynika z informacji udostępnionych przez producenta, opóźnienie pojawiło się, ponieważ FDA potrzebuje więcej czasu na sprawdzenie dodatkowych informacji związanych z wnioskiem.

Zazwyczaj wniosek o udostępnienie leku bez recepty musi zawierać dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. W niektórych przypadkach mogą być konieczne nowe badania kliniczne. Co więcej, producenci leków muszą również pokazać, że konsumenci będą mogli łatwo zrozumieć, jak prawidłowo stosować lek bez nadzoru lekarza.

Źródło: fiercepharma.com

POLECAMY TAKŻE: Jak najlepiej dobrać środki antykoncepcyjne? [PODCAST]