EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. To kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT, wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

Evusheld ma chronić przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2

Evusheld to kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu: tixagevimab w skojarzeniu z cilgavimabem.

Lek został zalecony do dopuszczenia do obrotu w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 40 kg.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją pozytywną opinię na przeglądzie danych z produktu Evusheld, w tym wynikach badania profilaktycznego III fazy PROVENT. Badanie to wykazało:

• 77-proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej,
• 83-proc. zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy.

Evusheld był ogólnie dobrze tolerowany w badaniu.

Dla kogo przeznaczony jest Evusheld

Jak wskazuje w komunikacie producent leku, Evusheld stanowi jedno z narzędzi walki z globalną pandemią COVID-19, chroniąc najbardziej wrażliwych pacjentów definiowanych jako populacje mające zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.

Evusheld jest już zatwierdzony przez USA i Wielką Brytanię

Evusheld jest dopuszczony do użytku w trybie Emergency use Authorisation w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i sześciu krajach w Europie.

Evusheld otrzymał również warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wlk. Brytania: zatwierdzono lek przeciw COVID-19 dla osób ze słabą odpowiedzią immunologiczną

Są rekomendacje EMA ws. stosowania molnupirawiru, ale lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu