EMA rozpoczyna ocenę wniosku o stosowanie szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid w grupie 12-17 lat

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podzielił się w mediach społecznościowych informacją na temat pracy EMA nad oceną wniosku firmy Novavax o dopuszczenie do stosowania szczepionki tej firmy przeciwko COVID-19 w grupie nastolatków.

Jak napisał na Twitterze: “EMA rozpoczęła ocenę wniosku o stosowanie szczepionki p/#COVID19 Novavax (Nuvaxovid), u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat”.

‼️⚠️ EMA rozpoczęła ocenę wniosku o stosowanie szczepionki p/#COVID19 Novavax (Nuvaxovid), u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. ⤵️ https://t.co/A5zDOi0tHr

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) March 30, 2022

Nuvaxovid stosowany jest w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych

Przypomnijmy. 20 grudnia 2021 r. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 Nuvaxovid (znanej również jako NVX-CoV2373) firmy Novavax w celu zapobiegania COVID-19 u osób powyżej 18. roku życia.

Po dokładnej ocenie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA stwierdził jednomyślnie, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo (obojętny); w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Ponad 90-procentowa skuteczność szczepionki Nuvaxovid

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 o 90,4 proc. w porównaniu z 7 dniami po podaniu drugiej dawki u osób, które otrzymały Nuvaxovid (14 przypadków z 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (63 z 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4 proc. skuteczności.

Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Polska bierze udział w produkcji szczepionki Nuvaxovid

W proces produkcji wspomnianej szczepionki przeciw COVID-19 zaangażowała się polska firma biofarmaceutyczna Mabion.

Firma podjęła się produkcji serii antygenu białkowego do szczepionki Nuvaxovid.

Jak informuje Mabion, produkcja pierwszej serii składnika szczepionki była poprzedzona kilkukrotnym jego pozyskaniem w ramach procesów objętych pierwszą umową z Novavax podpisaną w marcu 2021 r.

Dzięki temu w powtarzalny sposób osiągnięta została pożądana wysoka jakość produktu, która została potwierdzona testami realizowanymi w laboratoriach spółki, a także krzyżowo potwierdzona w laboratoriach pracujących dla Novavax zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych oraz Europie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Białkowa szczepionka przeciw COVID-19 Nuvaxovid: MZ podaje schematy stosowania

EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax

Mabion wyprodukował pierwszą serię antygenu do szczepionki Nuvaxovid