EMA rekomenduje szczepienia przeciwko COVID-19 dla dzieci od 6. miesiąca życia

• Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała 19 października rozpoczęcie szczepień przeciwko koronawirusowi preparatem Pfizera u dzieci od 6. miesiąca do 4. roku życia, natomiast szczepionką Moderny u dzieci od 6. miesiąca do 5. roku życia.
• Do tej pory szczepionka Pfizera była zatwierdzona dla dzieci od 5. roku życia, zaś Moderny od 6. roku życia.
• Według komunikatu EMA szczepionka Pfizera może być stosowana w trzech dawkach, a Moderny w dwóch. W porównaniu z dawkami dla grup wiekowych dopuszczonych już do szczepień dawki obu preparatów dla najmłodszej grupy wiekowej mają być mniejsze.

Schemat szczepienia przeciw COVID-19 dzieci od 6. miesiąca życia

EMA wyjaśnia, że dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat produkt Pfizera można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z trzech dawek (po 3 mikrogramy każda); pierwsze dwie dawki podaje się w odstępie trzech tygodni, a trzecią co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce.

Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat szczepionkę Moderny można podawać jako szczepienie pierwotne składające się z dwóch dawek (po 25 mikrogramów każda) w odstępie czterech tygodni.

W przypadku dzieci w tych grupach wiekowych obie szczepionki podaje się w postaci zastrzyków w mięsień ramienia lub uda.

Działania niepożądane szczepionki porównywalne z tymi u starszych dzieci

EMA podkreśla, że najczęstsze działania niepożądane obu szczepionek u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lub 5 lat były porównywalne do tych obserwowanych w starszych grupach wiekowych. Ponadto u dzieci przyjmujących preparat Moderny obserwowano także drażliwość, płacz, utratę apetytu i senność, a w przypadku najmłodszych przyjmujących lek Pfizera dodatkowo stwierdzono przypadki odczuwania bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Mimo to Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pfizera (Comirnaty) i Moderny (Spikevax) u dzieci odpowiednio w wieku od 6 miesięcy do 4 lub 5 lat przewyższają ryzyko.

EMA zapewnia, że bezpieczeństwo i skuteczność obu szczepionek u dzieci i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ są one stosowane w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz trwających dodatkowych badań, koordynowanych przez władze europejskie.

Zalecenia EMA zostaną teraz przesłane Komisji Europejskiej, która wyda ostateczne decyzje odnośnie do wszystkich państw UE. Następnie organy krajowe określą, komu i kiedy zaleca się szczepienie, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki zakażeń i hospitalizacji, ryzyko dla wrażliwych populacji, zasięg szczepień i dostępność szczepionek.

Oba rekomendowane preparaty to szczepionki mRNA

Według wyjaśnień EMA obydwie rekomendowane szczepionki zawierają cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA), która zawiera "instrukcje" dotyczące wytwarzania białka kolczastego. Jest to białko na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego patogen potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu.

Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytają instrukcje mRNA i tymczasowo wytworzą białko kolczaste. Układ odpornościowy osoby rozpozna następnie to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), aby je zaatakować.

Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu.

Kiedy szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci od 6. m.ż. będą w Polsce?

"Minister Zdrowia podejmuje takie decyzje w oparciu o rekomendacje zespołu ds. szczepień oraz rady ds. Covid, które mają odbyć posiedzenia w najbliższych dniach" - poinformował w środę PAP rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

W zeszłym tygodniu minister zdrowia Adam Niedzielski zapowiedział, że 0,5 mln dawek dla tej nowej grupy wiekowej dzieci dotrze wkrótce do Polski. Wskazał, że "będą to inne szczepionki pod względem ilościowym i jakościowym, niż te dla dzieci w wieku 5-11 lat"

W Polsce w grudniu ubiegłego roku rozpoczęły się szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat. Szczepionkę mRNA o nazwie Comirnaty (Pfizer-BioNTech) w dawce pediatrycznej 10 mikrogramów podaje się dzieciom, które skończyły 5 lat. Dzieciom, które skończyły 6 lat, podaje się szczepionkę Spikevax (Moderna) w dawce 50 mikrogramów. W punktach szczepień dostępna jest szczepionka Comirnaty (Pfizer-BioNTech).

O kwalifikacji do szczepienia dzieci w wieku 5-11 lat decyduje każdorazowo lekarz. Kwalifikacja dziecka do szczepienia przeciw COVID-19 obejmuje wywiad przesiewowy przeprowadzony według ujednoliconego kwestionariusza oraz badanie fizykalne.

Od 16 września 2022 r. drugą dawkę przypominającą przeciw COVID-19 mogą zaszczepić się wszystkie osoby powyżej 12 lat. Od 3 października 2022 r. możliwe są szczepienia przypominające w grupie dzieci 5-11 lat.

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ: COVID-19 - ważne zmiany w szczepieniach dzieci!

Dr Stopyra: niepokoi nas wzrost zachorowań na autoimmunologiczne zapalenie mózgu u dzieci