EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu adoptowanej szczepionki przeciw COVID-19

Informację podał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który napisał: “EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu adaptowanej szczepionki Spikevax ukierunkowanej na podwariantowi Omicron XBB.1.5”.

Jak czytamy w komunikacie prezesa URPL “szczepionka Spikevax XBB.1.5 - ma być stosowana w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy”.

⚠️‼️️EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu adaptowanej szczepionki Spikevax skierowanej p/ podwariantowi #Omicron XBB.1.5, do stosowania u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia. ➡️ https://t.co/fAC8mxoFwM pic.twitter.com/O9yKn1TSh3

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) September 14, 2023

Rekomendacje EMA mówią o jednej dawce dla pacjentów powyżej 5 r.ż.

Zgodnie z wcześniejszymi rekomendacjami EMA i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), dorośli i dzieci w wieku od 5 lat, którzy wymagają szczepienia, powinni otrzymać pojedynczą dawkę, niezależnie od dotychczasowego cyklu szczepień przeciw COVID-19. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat mogą otrzymać jedną lub dwie dawki w zależności od tego, czy ukończyły cykl szczepień podstawowych, czy też chorowały na COVID-19.

Podejmując decyzję o wydaniu rekomendacji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił dane laboratoryjne wykazujące, że adaptowana szczepionka jest w stanie wywołać odpowiednią odpowiedź immunologiczną przeciw XBB.1.5.

CHMP wziął również pod uwagę dane z badania, w którym dorośli przyjęli szczepionkę Spikevax XBB.1.5 jako dawkę przypominającą. Badanie wykazało, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną przeciw podwariantowi Omicron XBB.1.5, mierzoną wzrostem poziomu przeciwciał przeciw temu podwariantowi. Szczepionka wywołała również odpowiedź immunologiczną przeciw wielu innym szczepom wirusa wywołującego COVID-19, w tym przeciw obecnie krążącemu podwariantowi Omicron XBB.1.16.

EMA przekaże rekomendację CHMP bezpośrednio do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji w całej UE.

WAŻNE! Szczepionki przeciw COVID-19 są adaptowane tak, aby lepiej odpowiadały krążącym wariantom.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciw COVID-19, organy krajowe w państwach członkowskich UE określą sposób stosowania tej szczepionki w krajowych kampaniach szczepień, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wskaźniki zakażeń i hospitalizacji, ryzyko dla osób szczególnie podatnych na zakażenie oraz dostępność szczepionki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rozpoczyna się kolejna fala COVID-19. Prof. Szuster-Ciesielska: wzrost zakażeń widoczny