EMA poprawi nadzór nad stosowanymi lekami. Powstanie nowe centrum analizy danych

Informację o stworzeniu nowego ośrodka EMA przekazała Agencja Reutera. DARWIN UE będzie ośrodkiem koordynacji analizy danych, uzupełnionym o sieć badań dowodów klinicznych. Rozpocznie swoje prace jeszcze w 2022 roku.

Do 2025 r. ośrodek będzie prowadził nawet 100 badań obserwacyjnych

DARWIN UE będzie dostarczał dane kliniczne na żądanie samej EMA i organów nadzoru państw członkowskich. DARWIN UE będzie mieć także za zadanie odpowiadanie na prośby organów krajowych o określenie korzyści, jakie może przynieść wprowadzenie do obrotu nowych leków.

Wśród zbieranych dowodów klinicznych znajdzie się informacja na temat stopnia powszechności danej choroby, liczebności populacji pacjentów oraz bezpieczeństwa i skuteczności leków i szczepionek.

– Przewidujemy, że do 2025 roku DARWIN będzie miał możliwość przeprowadzenia ponad 100 badań obserwacyjnych, czyli badania dowodów klinicznych, rocznie. To naprawdę przełomowy wzrost wydajności dla Unii Europejskiej - poinformował Peter Arlett, szef działu analizy danych w EMA.

Potencjał badawczy EMA

W ostatnim czasie EMA starała się przetworzyć dane dotyczące częstotliwości występowania bardzo rzadkich schorzeń, które były powiązane ze szczepionkami COVID-19, w tym zaburzeń krzepnięcia krwi lub zapalenia mięśnia sercowego. Celem analizy było określenie roli, jaką odegrały szczepienia w powstaniu tych chorób.

8 lutego EMA rozpoczęła analizę szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 firmy Pfizer pod kątem jej skuteczności i bezpieczeństwa jako trzeciej, przypominającej dawki dla nastolatków w wieku od 12 do 15 lat. W oświadczeniu Europejska Agencja Leków dodała, że trwa analiza wykorzystania dawek przypominających dla 16- i 17-latków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Paxlovid dla polskich pacjentów z COVID-19: MZ prowadzi rozmowy w tej sprawie