• prof. dr hab. n. med. Przemysław Mitkowski z I Kliniki Kardiologii Katedry Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego;
• dr hab. n. med. Andrzej Przybylski, prof. Uniwersytetu Rzeszowskiego, kierownik Kliniki Kardiologii Klinicznego Szpitala nr 2 w Rzeszowie, przewodniczący Sekcji Rytmu Serca PTK;
• dr hab. n. med. Maciej Sterliński, prof. Instytutu Kardiologii w Warszawie, kierownik Pracowni Elektrofizjologii Kliniki Zaburzeń Rytmu IK w Warszawie;
• dr hab. n. med. Paweł Balsam z I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego;
• dr hab. n. med. Maciej Kempa, kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Elektroterapii Serca Kliniki Kardiologii i Elektroterapii Serca GUMed, przewodniczący elekt Sekcji Rytmu Serca PTK;
• dr hab. n. med. Oskar Kowalski, kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Stymulacji Serca Śląskiego Centrum Chorób Serca w Zabrzu;
• dr hab. n. med. Paweł Ptaszyński z Kliniki Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, dyrektor medyczny Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

W Polsce wszczepia się każdego roku: ok. 30 tys. stymulatorów serca, ok. 8 tys. kardiowerterów-defibrylatorów, ok. 4 tys. urządzeń do resynchronizacji serca. Wykonuje się ponad 12 tys. ablacji. Odbywa się to w ponad 130 ośrodkach.

Dr hab. Paweł Ptaszyński: Te dane są bardzo optymistyczne, jeśli chodzi o implantację urządzeń i elektroterapię — w wielu elementach ich dostępność w Polsce jest dobra. Nieco gorzej wygląda dostęp pacjentów z migotaniem przedsionków do zabiegu ablacji. Mamy ośrodki, w których nowe technologie są potencjalnie dostępne, ale z różnych przyczyn nie są refundowane przez NFZ. Obecnie największym wyzwaniem dla kardiologów elektrofizjologów jest określenie grup pacjentów, którzy tych nowych technologii najbardziej potrzebują. To bardzo ważne, ponieważ wszystkie nowości są zazwyczaj drogie. Kwestia efektywności kosztowej jest niezwykle istotna dla państwowego płatnika.

Dostęp do nowych technologii jest, ale większość z nich nie jest w Polsce refundowana. Jak zatem udostępnić je pacjentom?

Prof. Przemysław Mitkowski: Nie tylko w Polsce jest tak, że nowe technologie nie są stosowane masowo, przynajmniej na początku. Dyrektor oddziału NFZ ma możliwość podjęcia indywidualnej decyzji, choć proces ten jest żmudny, wymaga obszernej dokumentacji potwierdzającej zasadność procedury. Po prawdziwej zapaści w drugim półroczu 2018 r., w tym roku udało się dzięki takiej możliwości wszczepić kilka układów stymulatora bezelektrodowego. Niestety, urządzenie to otrzymało tylko kilku pacjentów, a zapotrzebowanie na nie sięga ok. 70 sztuk rocznie. Tyle wszczepialiśmy aż do maja ubiegłego roku, gdy procedura ta przestała być refundowana — w kilku szpitalach odmówiono zwrotu poniesionych nakładów.

Istnieje też możliwość sfinansowania nowych technologii ze środków własnych szpitala, który wykazał się doskonałą oceną w Centrum Monitorowania Jakości i za to dostał dodatkowe pieniądze. Taka premia za jakość świadczonych usług wynosi od pół do półtora proc. wartości kontraktu. Te pieniądze dyrektor szpitala może wydać w dowolny sposób, np. na nierefundowane technologie. Wiadomo jednak, że potrzeby szpitali są ogromne i uzyskane w ten sposób kwoty będą wydatkowane na łatanie dziur w budżecie, konieczne remonty i zakupy. Warto pomyśleć o „premii” dla najlepszych szpitali, którą mogłyby wydać na wdrażanie nowych technologii.

Od 10 lat są dostępne rozwiązania do zdalnego monitoringu urządzeń wszczepialnych. Od września ubiegłego roku takie rozwiązanie ma pozytywną rekomendację AOTMiT. Jakie korzyści daje telemonitoring?

Prof. Przemysław Mitkowski: Zdalne monitorowanie urządzeń z pewnością byłoby przydatne u chorych z niewydolnością serca, bo w ich przypadku efektywność może być największa. Trzeba jednak pamiętać, że nie wystarczy dać pacjentowi modem, który umożliwia podgląd jego stanu zdrowia w komputerze, ale ktoś musi interpretować przesłane zdalnie dane i podejmować najwłaściwszą decyzję co do interwencji terapeutycznej. W dobrze zorganizowanym ośrodku zdalnego monitorowania urządzeń wszczepialnych informacja o zmianie istotnych parametrów klinicznych powoduje wdrożenie adekwatnego działania w ciągu 24 godz. od transmisji danych (najpóźniej po 72 godz., jeżeli transmisja odbyła się w dni wolne od pracy).

Dr hab. Oskar Kowalski: W klinice prowadzonej przez prof. Kalarusa, w której pracuję, zrealizowaliśmy badanie dotyczący wykorzystania telemonitoringu u chorych z CRT-D (układ resynchronizujący serce z funkcją defibrylacji). Monitoring służył w tym programie do szybkiej, wręcz natychmiastowej identyfikacji pacjentów, którzy mieli odsetek stymulacji poniżej 95 proc. Po wychwyceniu takiego pacjenta stwierdzaliśmy przyczynę i usuwaliśmy ją. Żeby przywrócić odsetek stymulacji powyżej 95 proc., wykonaliśmy ponad 120 ablacji w ciągu roku. W efekcie u pacjentów, u których udało się tego dokonać, w trzyletniej obserwacji śmiertelność była taka, jak u tych, którzy wyjściowo mieli 95-proc., a nawet większy odsetek stymulacji. Wśród tych, u których się to nie udało, śmiertelność była dużo większa. Wynik ten pokazuje, poza zmniejszeniem śmiertelności, że jeżeli chcemy stosować telemonitoring, to musimy być przygotowani na podjęcie odpowiednich działań. Musimy być przygotowani na wykonanie bardzo trudnych zabiegów, w niektórych przypadkach nawet ekstremalnie trudnych.

Wszczepianie urządzeń nie jest wolne od powikłań. Najgroźniejszym powikłaniem elektroterapii są infekcje miejscowe. Można im zapobiec dzięki specjalnym wyrobom medycznym.

Prof. Przemysław Mitkowski: Mamy do dyspozycji wyrób medyczny, którego zastosowanie zmniejsza ryzyko infekcji miejscowych, czyli w obrębie kieszonki urządzenia. Są to tzw. koperty powlekane antybiotykami, uwalnianymi do kieszonki przez kilka dni po zabiegu. To w zupełności wystarczy do ochrony pacjenta po wszczepieniu, w okresie największego ryzyka kolonizacji bakteriami i rozwoju infekcji.

Niestety, znów problemem jest cena tego wyrobu medycznego. W dobrze wyselekcjonowanej grupie pacjentów, mam na myśli tych, u których ryzyko infekcji przekracza 3 proc., efektywność zastosowania takiej koperty jest niebywała. Nie tylko unikamy bowiem kosztownego leczenia samej infekcji, ale też kosztów usunięcie dotychczasowego układu i wszczepienia kolejnego.

Zgodnie z wytycznymi, wszczepialne rejestratory zdarzeń powinny być wykorzystywane w diagnostyce omdleń i prewencji wtórnej udarów kryptogennych. Czy jest szansa na refundację tych urządzeń w tych wskazaniach?

Prof. Przemysław Mitkowski: To jest technologia, która znajduje się w wielu zaleceniach towarzystw naukowych od co najmniej dekady. W moim przekonaniu, zdecydowanie łatwiej będzie o refundację wszczepialnych rejestratorów zdarzeń — w poszukiwaniu migotania przedsionków u chorych po udarze mózgu o nieznanym źródle, niż w grupie, która by nas bardziej interesowała, czyli u chorych z omdleniami.

Prof. Maciej Sterliński: Zarówno wybrani pacjenci z omdleniami o niewyjaśnionej przyczynie, jak i wybrani chorzy po udarach o nieznanym punkcie wyjścia powinni mieć dostęp m.in. do wszczepialnych rejestratorów zdarzeń arytmicznych w celu pogłębienia diagnostyki. Dla przykładu przypomnę, że 20-30 proc. udarów może mieć związek z migotaniem przedsionków. W przypadku takich pacjentów należałoby podjąć decyzję o optymalnym leczeniu przeciwkrzepliwym. Doskonale wiemy, że leczenie przeciwkrzepliwe musi mieć bardzo ściśle ustalone wskazania, nie tylko ze względu na korzyści przeciwzakrzepowe, przeciwzatorowe, ale również ryzyko powikłań krwotocznych. Zastosowanie leku przeciwkrzepliwego wyłącznie na podstawie domniemania, nie jest więc optymalnym postępowaniem.

Postawienie diagnozy arytmii jest pochodną długotrwałości monitorowania pacjenta. W przypadku elektrokardiogramu jego czułość wynosi 3-5 proc., w przypadku monitorowania holterowskiego — kilkanaście procent, ciągłego monitorowania — do 80 proc. Tę ostatnią możliwość daje m.in. wszczepialny rejestrator arytmii. Myślę, że podobnie jak w przypadku innych technologii, które znamy od kilkunastu lat, rejestrator arytmii powinien być dostępny dla wybranych, dobrze zdefiniowanych grup chorych. Wnioski o ocenę przydatności rejestratorów w warunkach polskich — bo powtórzę za prof. Ptaszyńskim, że analiza efektywności kosztowej metod jest niezwykle istotna dla płatnika — zarówno w diagnostyce omdleń, jak i udarów kryptogennych, zostały złożone.

Tak zwane nowe technologie nie są takie nowe. Na świecie niektóre z nich są stosowane nawet od 20 lat.

Prof. Przemysław Mitkowski: Popełniamy błąd semantyczny, używając określenia „nowa technologia”. Komentarz płatnika może być następujący: „nie stać nas na nowe”. Myślę, że należy mówić inaczej: technologia skuteczna, ale niedostępna, dlatego że te technologie są znane i stosowane od wielu lat.

Prof. Maciej Sterliński: Należy pamiętać, aby nie utożsamiać nowych technologii, o których rozmawiamy, z innowacjami. Nowe technologie to metody o udowodnionej skuteczności, które mają swoje umocowanie w zaleceniach. Przypomnę, że od ponad roku telemonitorowanie wszczepialnych urządzeń ma pozytywną opinię AOTMiT, czyli nie jest to eksperyment. To jest metoda o skuteczności potwierdzonej nie tylko w badaniach, ale i w praktyce klinicznej. Wprowadzając natomiast tę metodę do świadczeń gwarantowanych, należałoby wypracować szczegółowe zasady postępowania, tak aby publiczne pieniądze były wydane optymalnie i z korzyścią dla najbardziej potrzebujących. Być może to jest zadanie dla pilotażu.

Telemonitoring urządzeń wszczepialnych od 2000 r. jest dostępny w wielu krajach europejskich — powinien być dostępny także dla tych pacjentów w Polsce, którzy odniosą z niego największą korzyść. Obecnie oczekujemy zakończenia procesu wprowadzania tego świadczenia.

Od tego roku mamy ograniczoną, ale moim zdaniem bardzo zadowalającą dostępność całkowicie podskórnych defibrylatorów-kardiowerterów w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. Dostępność stymulatorów bezprzewodowych jest obecnie przedmiotem analiz agend rządowych i jest, co zrozumiałe, bardzo ograniczona. Pierwsze publikacje dotyczące defibrylatorów podskórnych ukazały się kilkanaście lat temu, stymulatorów bezprzewodowych — kilka lat temu. Cieszę się, że staramy się gonić świat i myślę, że warto, aby polscy pacjenci i lekarze mogli korzystać z takich zdobyczy, bo jesteśmy obecnie postrzegani jako równorzędny partner naukowy i kliniczny dla krajów „starej” Unii Europejskiej.

Jako ustępujący przewodniczący Sekcji Rytmu Serca PTK muszę z satysfakcją podkreślić, że środowisko kardiologów elektrofizjologów udowadnia, że potrafimy identyfikować najwłaściwsze dla danej technologii grupy docelowe pacjentów. Potrafimy także z dużą samodyscypliną wdrażać te technologie u najbardziej potrzebujących.

To dobry sygnał dla decydentów. Pokazujemy, że w pewien sposób możemy wspierać efektywność kosztową metod, które już nie powinny być uznawane za eksperymentalne. Uważam, że w takim kraju, jak Polska, powinniśmy dla każdej uznanej technologii mieć dziś przynajmniej pojedyncze zdefiniowane dostępności, bo prawdopodobnie za kilka lat to będzie nasza codzienność.

Czy byłyby przydatne pilotaże i rejestry w elektroterapii?

Dr hab. Paweł Balsam: Są technologie medyczne, w których pilotaż nie jest już potrzebny. Na przykład bezelektrodowy stymulator serca, który jest sprawdzony, znalazł się w wytycznych. Pilotaż mógłby być pomocny w przypadku monitorowania urządzeń wszczepialnych, ponieważ to nie jest jedna usługa, jedno działanie czy jeden wyrób medyczny, tylko cały proces. Jeżeli każdy ośrodek uruchomi monitorowanie, wszędzie będzie ono finansowane przez płatnika, może się okazać, że część placówek nie będzie w stanie poradzić sobie z tą procedurą. Pewne pilotaże (jak np. KOS-u czy KONS-u) muszą być wdrożone, żeby pokazać, co jeszcze można poprawić, by usprawnić świadczenie usługi. Tak właśnie mogłoby być z systemem monitorowania urządzeń wszczepialnych. Wydaje mi się, że pilotaż i na jego podstawie ustalenie później, jak ma wyglądać taka usługa, mógłby się sprawdzić.

Dr hab. Paweł Ptaszyński: Musimy pamiętać, że wprowadzanie refundacji różnych technologii jest opisane w przepisach i jest to zazwyczaj długa procedura. Mamy dobre doświadczenia, chociażby z defibrylatorem podskórnym, gdzie wspólna praca środowiska medycznego i decydentów doprowadziła do tego, że urządzenie to jest dostępne. Uważam, że to jest właściwy kierunek.

Mamy opracowane stanowiska eksperckie dotyczące omdleń, stymulatora bezelektrodowego, kamizelki defibrylującej czy diagnostyki udarów kryptogennych. To kolejny ważny krok. Następna ważna, moim zdaniem kwestia, to rejestry. EBM to jeden element, jednak na świecie coraz częściej mówi się też o VBM, czyli value based medicine (medycyna oparta na wartości). Chodzi nie tylko o porównanie wydatków z wynikami leczenia, ale również, a może przede wszystkim, o zestawianie rzetelnych danych z badań i analiz z korzyściami, jakie osiągają pacjenci dzięki podjęciu interwencji medycznej. W tym kontekście istotna jest odpowiedź na pytanie, czy nas stać na jakąś technologię w danym momencie, pamiętając przy tym, że coś, co jest dobre w jednym kraju, nie musi być dobre w innym. Stąd też agencje typu AOTMiT działają w każdym kraju Unii Europejskiej, nie ma jednej unijnej agencji, która ocenia generalnie przydatność danej technologii.

Kolejna kwestia to coś, czego w Polsce nie udało się zrobić poza ginekologią, położnictwem i neonatologią, czyli referencyjność ośrodków. Mam na myśli stopnie referencyjności poszczególnych etapów diagnostyki i terapii. Być może to też jest jakiś sposób na to, by nadzorować wykorzystywanie nowych technologii. By nagle nie okazało się, iż ich koszty będą dramatycznie duże, co spowoduje obawy płatnika, że wymykają mu się spod kontroli.

Dr hab. Oskar Kowalski: Zrodził się kiedyś pomysł stworzenia programu kompleksowej opieki nad pacjentem ze wszczepionym defibrylatorem. Programy kompleksowej opieki cieszą się ostatnio popularnością, znajdują poparcie. Może więc jako środowisko powinniśmy dążyć do takiego programu, który będzie obejmował wszelkie działania, których taki pacjent potrzebuje, łącznie z telemonitoringiem i obsługą zabiegową.

W jaki zatem sposób powinny być wprowadzane nowe procedury? Czy należy zaczynać od ograniczonych wskazań, a następnie je rozszerzać? A może lepiej rozpoczynać od szerokich wskazań i następnie je zawężać?

Dr hab. Maciej Kempa: Zdecydowanie lepsza jest ta pierwsza opcja, a więc na początek wskazania wąskie, dla małej grupy pacjentów, procedury wykonywane w wyselekcjonowanych ośrodkach wysoko specjalistycznych, które mogą zapewnić najwyższą jakość zabiegów.

Chciałbym jeszcze nawiązać do kwestii rejestrów. W mojej ocenie, równocześnie z wprowadzaniem jakiejś technologii, już znanej za granicą, taki rejestr powinien być uruchamiany po to, by wykazać zarówno zalety, jak i wady tej metody. Taki rejestr mógłby także służyć monitorowaniu jakości. Jeżeli nie monitorujemy w skali kraju metod, technik i ośrodków, to nigdy nie będziemy wiedzieć, gdzie się dzieje dobrze, a gdzie źle. Wdrożenie nowego sposobu na uniknięcie powikłań może się okazać mniej efektywne, niż po prostu monitorowanie jakości przeprowadzania tych wszystkich procedur, które wykonujemy obecnie zgodnie z wytycznymi. Może niekoniecznie jest potrzebne coś nowego, może jest potrzebne pilnowanie starych zasad, standardów? Tylko rejestr i monitorowanie powikłań, duży follow up centralny pozwoliłby to stwierdzić.